Ultima actualización hace 5 días
Ensayo clínico para paciente con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
812 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, que evalúa la eficacia y la seguridad de giredestrant en combinación con phesgo versus phesgo después de la terapia de inducción con phesgo + taxane en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con HER2+, receptor de estrógeno positivo (ER+) y cáncer de mama metastásico sin tratamiento previo.
Disponible en Brazil, Colombia, Argentina, Mexico, United States
Este estudio de fase III, aleatorizado, de dos grupos, abierto y multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad de giredestrant más phesgo en comparación con phesgo después del tratamiento de inducción con phesgo más taxano en participantes con cáncer de mama avanzado positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y positivo para el receptor de estrógenos (ER) (enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible de tratamiento curativo) que no hayan recibido previamente un tratamiento anticanceroso sistémico no hormonal en el contexto avanzado.
Hoffmann-La Roche
32Sitios de investigación
812Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Carcinoma de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano positivo (HER2+), receptor de estrógeno positivo (ER+), confirmado histológica o citológicamente y documentado, con enfermedad metastásica o localmente avanzada que no es susceptible de resección curativa.Al menos una lesión mensurable y/o enfermedad no mensurable evaluable de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.Intervalo libre de enfermedad desde la finalización del tratamiento sistémico adyuvante o neoadyuvante no hormonal hasta la recurrencia de al menos 6 meses.Estado funcional 0 o 1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 50% medida por ecocardiograma (ECHO) o estudio de adquisición múltiple (MUGA).Función hematológica y de órganos terminales adecuada.Para mujeres en edad fértil: Las participantes que acepten mantenerse abstinentes (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o utilizar anticonceptivos, y acepten abstenerse de donar óvulos, durante el período de tratamiento y durante 7 meses después de la última dosis de phesgo.Para hombres: Los participantes que acuerden abstenerse (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o usar un condón, y acuerden abstenerse de donar esperma, durante el período de tratamiento y durante 7 meses después de la última dosis de phesgo para evitar exponer al embrión.
- Tratamiento sistémico previo no hormonal contra el cáncer en el contexto de cáncer de mama metastásico o cáncer de mama avanzado. Nota: Se permitirá hasta una línea de terapia endocrina de un solo agente administrada en el entorno metastásico o localmente avanzado.Tratamiento previo con un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD).Tratamiento previo con agentes anti-HER2 aprobados o en investigación en cualquier entorno de tratamiento del cáncer de mama, excepto phesgo (o trastuzumab SC con pertuzumab IV, o pertuzumab y trastuzumab IV), trastuzumab IV o SC como agente único, ado-trastuzumab emtansine, lapatinib y neratinib en el entorno neoadyuvante o adyuvante.Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses de recibir terapia adyuvante anti-HER2 (como trastuzumab, con o sin pertuzumab [IV, SC, o combinación de dosis fija], o ado-trastuzumab emtansine, o neratinib).No se han resuelto todos los efectos tóxicos agudos del tratamiento previo contra el cáncer o de los procedimientos quirúrgicos según los Criterios Terminológicos Comunes del Instituto Nacional del Cáncer para Efectos Adversos versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grado 1 o superior.Antecedentes de toxicidad hematológica persistente de grado mayor o igual a 2 (NCI-CTC, Versión 5.0) como resultado de terapia adyuvante o neoadyuvante previa.Antecedentes de exposición a las siguientes dosis acumulativas de antraciclinas: doxorrubicina mayor a 360 mg/m2; doxorrubicina liposomal mayor a 500 mg/m2; epirrubicina mayor a 720 mg/m2; mitoxantrona mayor a 120 mg/m2; idarrubicina mayor a 90 mg/m2.Metástasis activas no controladas, sintomáticas, en el sistema nervioso central, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.Disnea en reposo debido a complicaciones de una malignidad avanzada u otra enfermedad que requiere terapia continua de oxígeno.Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 7 meses posteriores a la última dosis de phesgo (las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero 14 días antes de iniciar la terapia de inducción).Tratado con terapia en investigación en los 28 días previos al inicio de la terapia de inducción.Tratado con radioterapia paliativa localizada dentro de los 14 días previos al inicio de la terapia de inducción.Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico terapéutico.Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio o a excipientes de anticuerpos humanos recombinantes o humanizados.Tratamiento crónico diario (continuo durante más de 3 meses) con corticosteroides (dosis de 10 mg/día de metilprednisolona o equivalente).Hipertensión mal controlada.Antecedentes clínicos significativos de enfermedad hepática compatible con la clase B o C de Child-Pugh, enfermedad hepática activa, incluidos virus activos u otros virus de la hepatitis, trastornos hepáticos autoinmunes o colangitis esclerosante, abuso actual de alcohol o cirrosis.Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca.Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa en los 14 días previos a la inscripción, o la previsión de necesidad de cirugía mayor durante la terapia de inducción.Enfermedad inflamatoria intestinal activa, diarrea crónica, síndrome de intestino corto, o cirugía mayor en el tracto gastrointestinal superior.Infecciones concurrentes, graves, no controladas, o infección conocida por VIH, con la siguiente excepción: Las personas que son VIH positivas son elegibles siempre que estén estables en terapia antirretroviral durante al menos 4 semanas, tengan un recuento de CD4 mayor o igual a 350 células/uL, y tengan carga viral indetectable y no tengan antecedentes de infecciones oportunistas definitorias de SIDA en los 12 meses previos a la inscripción.Infección grave por COVID-19 en los 14 días previos a la inscripción; sin embargo, no se requiere prueba de detección para el SARS-CoV-2.Infección grave que requiere antibióticos por vía oral o intravenosa en los 7 días previos a la evaluación.Cualquier afección médica grave o anormalidad en pruebas de laboratorio clínico que impida la participación segura de un individuo en el estudio.Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años previos al estudio, con la excepción del cáncer en investigación en este estudio y malignidades con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.Para mujeres pre y perimenopáusicas, y hombres: Hipersensibilidad conocida al agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (LHRHa); no dispuestos a someterse y mantener el tratamiento con la terapia aprobada con LHRHa durante la terapia endocrina que requiere supresión de la función gonadal.Tratamiento con inhibidores fuertes de CYP3A4 o inductores dentro de los 14 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco, lo que sea más prolongado, antes de iniciar el tratamiento con giredestrant en el grupo B.Antecedentes documentados de diátesis hemorrágica, coagulopatía o tromboembolismo, incluyendo trombosis venosa profunda, a menos que la afección esté adecuadamente tratada y bajo control.
Centros de investigación
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Consultorios Médicos Dr. Isaac Scherbovsky - Mendoza
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Pronutrir Nutrição
Incorporando
EstudioheredERA
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05296798
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