Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama HR+, HER2-
250 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, de un solo grupo, abierto que evalúa la supresión ovárica después de 3 meses de acetato de leuprolida para suspensión inyectable (TOL2506) en combinación con terapia endocrina en pacientes de 18 a 49 años premenopáusicas con cáncer de mama, receptor de hormona positivo (HR+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo
Disponible en Argentina, Puerto Rico, Mexico, United States
Se trata de un estudio de fase 3, abierto, de un solo grupo, que evalúa la eficacia de TOL2506 para suprimir la función ovárica en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama HER2 negativo y HR+. El estudio también tendrá como objetivo evaluar la seguridad de TOL2506 en hombres con cáncer de mama HR+, HER2 negativo.
El período de selección se llevará a cabo en dos partes: 1) una selección inicial abreviado en el que se determinará el estado premenopáusico antes de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (si está prevista) y 2) la evaluación de selección completa realizada después de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (o para los sujetos que entren en el estudio sin haber recibido quimioterapia).
Tras el período de selección, los sujetos elegibles entrarán en el período de tratamiento de 48 semanas en 1 de 2 grupos: los que recibirán tamoxifeno simultáneamente con TOL2506 o los que iniciarán la terapia con un IA (letrozol, anastrozol o exemestano) a partir de 6 semanas después de la primera administración de TOL2506, tras la confirmación de que se han alcanzado niveles de estradiol (E2) < 20 pg/mL (niveles de testosterona < 50 ng/dL en varones). Después de la semana 12, los sujetos podrán cambiar de recibir un IA a recibir tamoxifeno o de tamoxifeno a IA a discreción del investigador.
El período de selección se llevará a cabo en dos partes: 1) una selección inicial abreviado en el que se determinará el estado premenopáusico antes de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (si está prevista) y 2) la evaluación de selección completa realizada después de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (o para los sujetos que entren en el estudio sin haber recibido quimioterapia).
Tras el período de selección, los sujetos elegibles entrarán en el período de tratamiento de 48 semanas en 1 de 2 grupos: los que recibirán tamoxifeno simultáneamente con TOL2506 o los que iniciarán la terapia con un IA (letrozol, anastrozol o exemestano) a partir de 6 semanas después de la primera administración de TOL2506, tras la confirmación de que se han alcanzado niveles de estradiol (E2) < 20 pg/mL (niveles de testosterona < 50 ng/dL en varones). Después de la semana 12, los sujetos podrán cambiar de recibir un IA a recibir tamoxifeno o de tamoxifeno a IA a discreción del investigador.
Tolmar Inc.
6Sitios de investigación
250Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Hasta 49 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Mujer.Capaz de comprender la naturaleza investigativa de este estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el ensayo.Edad de 18 a 49, inclusive.Diagnóstico de cáncer de mama en estadio I, II o III, HR+, HER2-negativo (RE>1% y/o RP>1%, HER2-negativo según las pautas de ASCO CAP).Es candidata para terapia endocrina + supresión ovárica LH > 4 UI/L dentro de los 28 días anteriores al Día 1.Premenopáusica definido por:1. E2 mayor a 30 pg/mL.3. Hormona folículo estimulante (FSH) menor a 40 UI/L.2. Hormona estimulante del folículo (FSH) menor a 40 UI/L.4. Menstruación regular (por ejemplo, ciclo menstrual de 21 a 35 días). Nota: el estado premenopáusico debe determinarse antes de la quimioterapia neo/adyuvante en pacientes para los que está previsto o antes del Día 1 en pacientes que no hayan recibido quimioterapia previamente. Si el estado premenopáusico no se determinó antes de la quimioterapia, los niveles de E2 y FSH deben cumplir con los criterios anteriores cuando se midan 2 semanas o más después del final del ciclo final de quimioterapia.
- Índice de masa corporal menor a 18.00 kg/m2 o mayor a 35.00 kg/m2.Mujeres en período de lactancia.Esperanza de vida menor a 12 meses.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) mayor o igual a 3.Función hepática inaceptable determinada por cualquiera de los siguientes:1. Alanina aminotransferasa (ALT) mayor o igual a 2 veces el límite superior de la normalidad (ULN).2. Aspartato aminotransferasa (AST) mayor o igual a 2 veces el límite superior normal (ULN).3. Bilirrubina mayor o igual a 2 veces el límite superior normal.4. Fosfatasa alcalina mayor o igual a 2 veces el límite superior normal (ULN).5. Insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh).Función renal inaceptable, determinada por cualquiera de los siguientes:1. Creatinina mayor o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad.2. Aclaramiento de creatinina menor o igual a 30 mL/minuto.3. Aclaramiento de creatinina menor o igual a 60 mL/min en sujetos con densidad ósea 1.5 desviaciones estándar por debajo de la media normal de adultos jóvenes.Antecedente de un electrocardiograma significativamente anormal o un electrocardiograma de 12 derivaciones de detección que muestre cualquiera de lo siguiente:1. HR mayor a 100 latidos por minuto.2. QRS mayor a 120 msec.3. QTc mayor a 450 ms.4. PR mayor a 220 milisegundos.Uso previo (en los 28 días previos al Día 1) y/o uso concomitante de medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT/QTc.Uso previo de tamoxifeno, otros moduladores selectivos de los receptores estrogénicos (por ejemplo, raloxifeno) o antagonistas (por ejemplo, fulvestrant), inhibidores de la aromatasa, inhibidores de la diana rapamicina en mamíferos (mTOR), o terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses previos al diagnóstico de cáncer de mama.Uso concomitante de medicamentos contra el cáncer que no estén especificados para su uso según el protocolo.Terapia endocrina neoadyuvante o adyuvante previa desde el diagnóstico de cáncer de mama.Antecedente de tratamiento para osteopenia/osteoporosis o puntuación Z del valor mineral óseo basal menor o igual a -2.0.Uso actual o previo (en los 6 meses previos al Día 1) de medicamentos conocidos por aumentar la densidad mineral ósea (es decir, bisfosfonatos, denosumab, teriparatida, abaloparatida, romosozumab) o uso de suplementos conocidos por aumentar la densidad mineral ósea (es decir, calcitonina, fluoruro, estroncio) en los 28 días previos al Día 1.Fractura(s) de bajo traumatismo que ocurran dentro de los 12 meses previos a la primera visita del sujeto (definida como una fractura que resulta de una caída desde una altura de pie o menos, excluyendo dedos, dedos de los pies, cara y cráneo).Afecciones que impiden la medición de la densidad mineral ósea (cirugía de la columna lumbar/cadera bilateral con hardware en su lugar, clips abdominales, anillo umbilical [no dispuesto a quitar] o peso que excede la limitación de la máquina DEXA).Cualquier otra afección médica o enfermedad grave, presencia de una segunda enfermedad maligna en tratamiento actual o seguimiento, o la presencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, pruebas de laboratorio, historial médico (incluyendo condiciones que puedan estar asociadas con baja densidad ósea), que en opinión del investigador pueda interferir con la realización del ensayo, la seguridad de la persona o la interpretación de los resultados del estudio.Ya recibe y/o previamente ha recibido análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) dentro de 1 año antes del diagnóstico de cáncer de mama.Trastornos psiquiátricos, de adicciones u otros que impedirían el cumplimiento del estudio.Uso de medicamentos que puedan afectar la seguridad de la persona y/o influir en la farmacocinética del fármaco y en las evaluaciones hormonales, incluyendo, entre otros, a:1. Terapia hormonal oral o transdérmica en los 30 días previos a la primera visita de la persona.2. Estrógeno, progesterona o andrógenos en los 30 días previos a la primera visita de la persona.3. Anticonceptivos hormonales en los 30 días previos a la primera visita de la persona.4. Medicamentos conocidos por provocar disminuciones clínicamente importantes en la masa ósea tomados hasta 6 meses antes de la primera visita de la persona.Reacciones conocidas de hipersensibilidad, idiosincrásicas o alérgicas a la GnRH, agonistas/análogos de la GnRH o a cualquiera de los componentes del producto en investigación.Persona sexualmente activa con una pareja masculina y no dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante todo el estudio.Tiene la capacidad de procrear con una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o una prueba de embarazo en orina positiva en el día 1.Exposición a cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores a la primera dosis de TOL2506.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
FAICIC Clinical Research
Incorporando
Unidad de Medicina Especializada SMA
Incorporando
FDI Clinical Research
Incorporando
EstudioOVELIA
PatrocinadorTolmar Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Hasta 49 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04906395
EnlacesDescargas
