Ultima actualización hace 26 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama triple negativo
668 pacientes en el mundo
Estudio GLORIA: un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de la vacuna anti-globo H adagloxad simolenina (OBI-822)/OBI-821 en el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama triple negativo en etapa temprana de alto riesgo.
Disponible en Mexico, Brazil
Este estudio evaluará el efecto del tratamiento con adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 en la mejora de la supervivencia libre de enfermedad invasiva, en la supervivencia global, el impacto en la calidad de vida en la población de estudio.
OBI Pharma, Inc
5Sitios de investigación
668Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cáncer de mama invasivo primario localizado confirmado radiográficamente e histopatológicamente.Cáncer de mama triple negativo documentado histológicamente (receptor de estrógeno negativo [ER-]/receptor de progesterona negativo [PR-]/factor de crecimiento epidérmico humano negativo [HER2-]), definido como negativo para ER y PR (≤5% de células positivas manchan por IHC tanto para ER como para PR), y estado negativo para HER2/neu, confirmado en la muestra tumoral.HER2/neu negativo se definirá según 1 de los siguientes criterios:1. IHC 0 o 1+.2. El número promedio de copias del gen HER2 por sonda es menor a 6 señales/núcleo.3. Hibridación in situ fluorescente (FISH) con doble sonda para HER2/neu en el cromosoma 17 (CEP17) con una proporción no amplificada menor a 2.Puntuación H de Globo H IHC mayor o igual a 15 del tumor residual del sitio primario y/o ganglio linfático (si el sitio primario no está disponible) obtenido en el momento de la cirugía definitiva. La expresión de Globo H se determinará durante la preselección por el laboratorio central. Las instrucciones para la presentación de portaobjetos/bloques de tejido tumoral se proporcionan en el protocolo y en el Manual de Laboratorio del estudio.No hay evidencia de enfermedad metastásica en el tórax, abdomen y pelvis por tomografía computarizada u otra imagen adecuada durante la fase de detección. Se acepta la realización de imágenes dentro de los 3 meses previos a la aleatorización como escaneo inicial. La realización de gammagrafías óseas y de imágenes del cerebro en la detección es opcional y debe ser dirigida por los síntomas.Pacientes de alto riesgo sin evidencia de enfermedad después de completar el tratamiento estándar y que cumplan 1 de los siguientes criterios:1. Quimioterapia neoadyuvante seguida por cirugía definitiva: Enfermedad invasiva residual después de la quimioterapia neoadyuvante definida como: Un foco contiguo de cáncer invasivo residual en la mama quirúrgica que mide 1 cm o más de diámetro y/o con cáncer invasivo residual en al menos un ganglio axilar (micrometástasis o macrometástasis), según la revisión local de patología.2. Cirugía definitiva seguida de quimioterapia adyuvante: enfermedad en Estadio Patológico IIB, Estadio IIIA, Estadio IIIB o Estadio IIIC de acuerdo con la 8ª edición del Manual de Estadificación del Cáncer del Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer (AJCC).Debe haber completado un régimen estándar de quimioterapia con taxanos y/o antraciclinas en el contexto neoadyuvante o adyuvante (por ejemplo, los regímenes recomendados por la Red Nacional Integral del Cáncer).1. Se deben haber recibido al menos 4 ciclos de un régimen estándar de quimioterapia con múltiples agentes, a menos que esté impedido por toxicidades.2. Se permite el uso de capecitabina adyuvante posoperatoria o monoterapia con platino en pacientes con enfermedad residual después de la quimioterapia neoadyuvante.La aleatorización debe ocurrir dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento estándar (cirugía y/o quimioterapia) y dentro de las 46 semanas desde la fecha de la cirugía definitiva. Nota: los pacientes que reciban capecitabina adyuvante o monoterapia con platino después de quimioterapia neoadyuvante con varios agentes pueden ser aleatorizados e iniciar el tratamiento del estudio durante (o dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de) la capecitabina adyuvante o la monoterapia con platino.Todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento se resolvieron a un grado menor a 1 según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE versión 5.0) (excepto la pérdida de cabello y la neuropatía a grado menor o igual a 2, que son aceptables).Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.Las mujeres deben estar o bien en edad no fértil, es decir, esterilizadas quirúrgicamente (con documentación de esterilización, ooforectomía/salpingectomía bilateral al menos 3 meses antes del inicio del ensayo y/o histerectomía), o un año después de la menopausia; o si están en edad fértil, deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo (orina o suero) al azar.Los hombres y mujeres en edad fértil y sus parejas deben estar dispuestos a utilizar anticoncepción efectiva durante todo el período de tratamiento y al menos durante 4 semanas (28 días) después de la última dosis del tratamiento del estudio.Función hematológica, hepática y renal adecuada, según se define a continuación:1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1,500/µL.2. Plaquetas mayor o igual a 75,000/µL.3. Hemoglobina mayor o igual a 8.5g/dL.4. El suero de creatinina debe ser menor o igual a 1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN) o el aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 55 mL/min para los sujetos con niveles de creatinina mayor a 1,5 × el LSN institucional (la tasa de filtración glomerular también puede utilizarse en lugar de la creatinina o el aclaramiento de creatinina puede calcularse según el estándar institucional).5. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 3 × LSN.6. Fosfatasa alcalina (ALP) menor o igual a 2.5 × el límite superior de la normalidad (ULN).7. Bilirrubina total sérica menor o igual a 1.5 × límite superior normal (a menos que se documente la enfermedad de Gilbert).Autorización para participar con un consentimiento informado del paciente para el estudio, firmado y fechado, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC), antes de comenzar cualquier procedimiento específico del estudio.Habilidad para comprender y disposición para completar todos los procedimientos requeridos por el protocolo.
- Recurrencia local o antecedentes de cáncer de mama invasivo ipsilateral o contralateral en los 10 años previos a la aleatorización.Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásicaCáncer de mama bilateral sincrónico, a menos que ambos tumores sean confirmados como cáncer de mama triple negativo.Ha recibido inmunoterapia postoperatoria con antígenos, anticuerpos, inhibidores de puntos de control inmunitario (inhibidores de la proteína de muerte celular programada-1 [PD-1] / ligando de muerte celular programada-1 [PD-L1], terapia anti-CTLA-4) u otras vacunas contra el cáncer (la recepción neoadyuvante de inhibidores de puntos de control inmunitario no será excluyente si el paciente cumple con todos los demás criterios de elegibilidad).Tratamiento concomitante con terapia anticancerosa aprobada o inmunoterapia, incluyendo inhibidores de punto de control (por ejemplo, inhibidores de PD-1), u otra terapia en investigación, si se espera durante el estudio. Se permite el uso de capecitabina adyuvante o monoterapia de platino durante el estudio.Antecedentes de otros tumores malignos (excepto carcinoma de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer folicular o papilar de tiroides) en los 5 años previos a la aleatorización.Cualquier enfermedad o trastorno autoinmune activo que requiera terapia inmunosupresora/inmunomoduladora sistémica. NOTA: Se permiten las enfermedades autoinmunes que afectan únicamente a la piel (por ejemplo, psoriasis) y que pueden tratarse únicamente con esteroides tópicos durante el estudio.Tratamiento con corticosteroides por vía oral/parenteral (más de 5 mg/día de prednisona/equivalente), en las 2 semanas previas a la aleatorización o en cualquier momento durante el estudio. NOTA: se permite el uso de esteroides inhalados para el tratamiento del asma, así como esteroides tópicos durante el estudio.Cualquier enfermedad concurrente conocida no controlada que pudiera limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio, incluyendo pero no limitado a infecciones activas o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca, trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias.Cualquier hipersensibilidad conocida a los ingredientes activos/inactivos en la formulación del medicamento en estudio o alergia grave conocida o anafilaxia a las proteínas de fusión.Recepción previa de una vacuna de glicoconjugado para inmunoterapia del cáncer.Antecedentes conocidos o positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH positivo), a menos que esté en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses de terapia (nota: no se requiere prueba de VIH para ingresar al estudio).Infección conocida por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C antes de la aleatorización. Los pacientes que hayan completado un tratamiento curativo para el virus de la hepatitis C son elegibles. En el caso de pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B, la carga viral del virus de la hepatitis B debe ser indetectable con terapia supresora. (nota: no es necesario realizar pruebas de VHB/VHC para la entrada al estudio).Cualquier afección, incluyendo enfermedades significativas y/o anormalidades de laboratorio, que pondría al paciente en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.Actualmente participando o ha participado en un ensayo clínico terapéutico contra el cáncer de mama en las 4 semanas (24 días) previas a la aleatorización.
Centros de investigación
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
Incorporando
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária
Incorporando
Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
Incorporando
EstudioGloria
PatrocinadorOBI Pharma, Inc
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03562637
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