Ultima actualización hace 17 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente positivos
1500 pacientes en el mundo
Cirugía axilar personalizada con o sin disección de ganglios linfáticos axilares seguida de radioterapia en pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente positivos (TAXIS). Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III (OPBC-03/ SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 / ABCSG-53 / GBG-101).
Disponible en Argentina
El ensayo TAXIS evaluará el tratamiento óptimo para pacientes con cáncer de mama en términos de cirugía y radioterapia. En particular, investigará el valor de la cirugía axilar personalizada (TAS), una nueva técnica que tiene como objetivo la extirpación selectiva de los ganglios linfáticos positivos.
La cirugía axilar personalizada combina la eliminación de ganglios palpablemente sospechosos con el procedimiento centinela. Es un procedimiento prometedor que puede disminuir significativamente la morbilidad en pacientes con cáncer de mama al evitar el sobretratamiento quirúrgico.
Este ensayo tiene el potencial de establecer un nuevo estándar de tratamiento mundial con menos efectos secundarios y una mejor calidad de vida, manteniendo la misma eficacia que la cirugía radical.
El objetivo principal del ensayo es demostrar que la cirugía axilar personalizada y la radioterapia axilar no son inferiores a la ALND en términos de supervivencia libre de enfermedad de pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos y alto riesgo de recurrencia en la era de la terapia sistémica efectiva y irradiación nodal regional.
La cirugía axilar personalizada combina la eliminación de ganglios palpablemente sospechosos con el procedimiento centinela. Es un procedimiento prometedor que puede disminuir significativamente la morbilidad en pacientes con cáncer de mama al evitar el sobretratamiento quirúrgico.
Este ensayo tiene el potencial de establecer un nuevo estándar de tratamiento mundial con menos efectos secundarios y una mejor calidad de vida, manteniendo la misma eficacia que la cirugía radical.
El objetivo principal del ensayo es demostrar que la cirugía axilar personalizada y la radioterapia axilar no son inferiores a la ALND en términos de supervivencia libre de enfermedad de pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos y alto riesgo de recurrencia en la era de la terapia sistémica efectiva y irradiación nodal regional.
University Hospital, Basel, Switzerland
1Sitios de investigación
1500Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las regulaciones de ICH/BPC antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.Cáncer de mama, ganglios afectados detectados por palpación o imagen (con o sin tratamiento neoadyuvante planeado).Mujeres u hombres mayores o iguales a 18 años de edad.Capacidad para completar los cuestionarios de Calidad de Vida.Cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos (demostrado histológica o citológicamente tanto en el tumor primario como en el ganglio linfático) en estadio II-III AJCC/UICC [42] (se permiten todos los subtipos moleculares).1. Positividad nodal detectada por imágenes (iN+) y confirmada por anatomía patológica.2. Positividad nodal detectada por palpación (cN1-3) y confirmada por patología.3. Se permite el cáncer de mama oculto, si existe metástasis linfática axilar comprobada por biopsia.Elegible para ALND primario o procedimiento de ganglio linfático centinela (SLN) con sección congelada y cualquiera de lo siguiente:1. Recién diagnosticado.2. Recurrencia aislada en la mama o segundo cáncer de mama ipsilateral después de una cirugía conservadora de mama previa y procedimiento centinela y al menos 3 años sin enfermedad y sin disección axilar previa o RT axilar.Ganglio linfático axilar más sospechoso recortado.Se ha completado el cuestionario inicial de Calidad de Vida.Estado funcional de la OMS 0-2.Estado adecuado para la anestesia general y la cirugía del cáncer de mama.Las mujeres en edad fértil que estén utilizando anticoncepción efectiva, no estén embarazadas o amamantando, y acuerden no quedar embarazadas durante el tratamiento del ensayo y posteriormente durante el tiempo recomendado por las pautas para terapias sistémicas adyuvantes. Se requiere una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el ensayo para todas las mujeres en edad fértil.Los hombres aceptan no ser padres durante el tratamiento del ensayo y durante los 6 meses siguientes.Cáncer de mama con ganglios linfáticos afectados (demostrado histológica o citológicamente tanto en el tumor primario como en el ganglio linfático) estadio II-III AJCC/UICC (se permiten todos los subtipos moleculares).Cáncer de mama ganglionar positivo (demostrado histológica o citológicamente tanto en tumor primario como en ganglio linfático) AJCC/UICC estadio II-III (se permiten todos los subtipos moleculares):1. Positividad ganglionar inicialmente detectada por imágenes y no palpable y enfermedad residual confirmada por patología** (incluyendo ITC residuales) en el GNS o no GNS en caso de tratamiento neoadyuvante previo.2. Positividad ganglionar inicialmente palpable y enfermedad residual confirmada por patología** (incluyendo ITC residuales) en caso de tratamiento neoadyuvante previo.*Nota: pueden incluirse pacientes con ypN0(i+) (el estadio AJCC II-III se refiere al estadio antes del tratamiento neoadyuvante). **Nota: si la aspiración con aguja fina o la biopsia central del ganglio marcado después del tratamiento neoadyuvante muestra inequívocamente cáncer, no es obligatoria la confirmación repetida de la enfermedad residual mediante sección congelada intraoperatoria.
- Cáncer de mama en etapa IV.Cáncer de mama clínico N3c (se permiten N3a clínico y N3b clínico).Cáncer de mama clínico N2b (se permite N2a clínico).Cáncer de mama contralateral en los últimos 3 años. Nota: se permite el carcinoma ductal in situ (CDIS) contralateral si el tratamiento previo no interfiere ni compromete el tratamiento del ensayo.Cirugía axilar previa (excepto procedimiento previo de ganglio centinela en caso de recurrencia en la mama).Radioterapia regional previa.Antecedentes de malignidad hematológica o de tumor sólido primario, a menos que esté en remisión durante al menos 3 años desde la preinscripción, con la excepción de carcinoma in situ cervical tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma localizado.Tratamiento con cualquier medicamento experimental dentro de los 30 días previos a la preinscripción.Cualquier otra afección médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica seria subyacente, que a juicio del investigador pueda interferir con la planificación de la estadificación, el tratamiento y el seguimiento, afectar el cumplimiento del paciente o colocar al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.Ausencia de clip en la radiografía de la muestra.Enfermedad palpable dejada en la axila después de la Cirugía Axilar Personalizada (TAS).No se identificó ganglio centinela en la axila.
Centros de investigación
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioTAXIS
PatrocinadorUniversity Hospital, Basel, Switzerland
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03513614
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