Ultima actualización hace 13 días

Ensayo clínico para pacientes con adenocarcinoma gastroesofágico avanzado o metastásico

450 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3, abierto para comparar la eficacia y seguridad de MK-2870 frente al tratamiento de elección del médico en el adenocarcinoma gástrico avanzado/metastásico de 3L+ (adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de unión gastroesofágica y adenocarcinoma esofágico).

Disponible en Chile, United States
Este estudio comparará la seguridad y eficacia de sacituzumab tirumotecán frente al tratamiento de elección del médico (TPC) en participantes con adenocarcinoma gastroesofágico avanzado/metastásico. La hipótesis principal de este estudio es que sacituzumab tirumotecán es superior al TPC en cuanto a la supervivencia global (SG).
Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
450Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer gastroesofágico
Cáncer de la unión gastroesofágica
Adenocarcinoma esofágico
Adenocarcinoma gástrico

Medicamento / droga a ser usada

Cáncer de gastroesófago
Adenocarcinoma gastroesofágico
Adenocarcinoma gástrico
Adenocarcinoma esofágico

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o adenocarcinoma esofágico avanzado, no resecable o metastásico.
Ha recibido y progresado en al menos 2 regímenes previos de quimioterapia y/o inmunoterapia.
Los participantes son elegibles independientemente del estado del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). Los participantes que son HER2+ deben haber recibido previamente trastuzumab.
Tiene una función orgánica adecuada.
Se ha proporcionado una muestra de tejido tumoral para la determinación del estado del antígeno de superficie celular de trofoblasto 2 (TROP2) por el laboratorio central antes de la aleatorización para la estratificación.
Los participantes que tengan eventos adversos debido a terapias anticancerosas previas deben haberse recuperado a Grado menor o igual a 1 o al nivel inicial (excepto por alopecia y vitiligo). Los participantes con eventos adversos relacionados con la endocrino que estén adecuadamente tratados con terapia de reemplazo hormonal son elegibles.
Presenta enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, evaluados por el investigador/radiólogo del sitio local.
Tiene estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 3 días antes de la aleatorización.
Tiene la capacidad de tragar medicamentos por vía oral para aquellos que puedan recibir trifluridina-tipiracilo.
Ha experimentado una pérdida de peso mayor al 20% en los últimos 3 meses antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Tiene antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que previene/demora la cicatrización corneal.
Tiene neuropatía periférica de Grado mayor o igual a 2.
Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes previos de enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica).
Tiene enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva de Clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia sintomática no controlada, prolongación del intervalo QT corregido (QTcF) mayor a 480 ms, y/u otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves en los 6 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
Tiene acumulación de líquido pleural, ascítico o pericárdico que requiriera drenaje o diuréticos en las 2 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.
Ha recibido tratamiento previo con un conjugado anticuerpo-droga (ADC) dirigido al antígeno 2 de trofoblasto (TROP2), basado en un inhibidor de topoisomerasa 1, y/o quimioterapia basada en un inhibidor de topoisomerasa 1.
Ha recibido previamente terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio, tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides y/o ha tenido neumonitis por radiación.
Ha recibido una vacuna viva o atenuada en los últimos 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Actualmente está recibiendo un inductor/inhibidor fuerte y/o moderado del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que no se puede interrumpir durante la duración del estudio. El período de eliminación requerido antes de comenzar con sacituzumab tirumotecan es de 2 semanas.
Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
Tiene metástasis activas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Tiene hepatitis B activa concurrente (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) reactivo y/o ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B detectable) y/o hepatitis C (definida como anticuerpo (Ab) contra el virus de la hepatitis C positivo y ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C detectable) o antecedentes conocidos de infección por hepatitis B y/o C.
Ha tenido una cirugía importante o una lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Tiene hipersensibilidad grave (Grado mayor o igual a 3) a sacituzumab tirumotecan, a cualquiera de sus excipientes y/o a otra terapia biológica.

Centros de investigación

James Lind Centro de Investigación del Cáncer - Temuco
Incorporando
Hochstetter 298, Temuco
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
Antonio Varas 517, 7500653 Providencia, Región Metropolitana
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