Ultima actualización hace 31 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de esófago
200 pacientes en el mundo
Estudio abierto de fase 1/2 con diseño de plataforma paraguas de agentes en investigación con pembrolizumab (MK-3475) en participantes con cáncer de esófago avanzado previamente expuestos al tratamiento con PD-1/PD-L1 (KEYMAKER-U06): Subestudio 06B.
Disponible en Brazil, Chile
El protocolo de detección principal es MK-3475-U06.
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Merck Sharp & Dohme LLC
5Sitios de investigación
200Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de esófago
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de ESCC metastásico o localmente avanzado no resecable.¿Ha documentado el investigador experimentado progresión de la enfermedad radiográfica o clínica en una línea previa de tratamiento estándar, que incluye un agente de platino y exposición previa a una terapia basada en anti-PD1/PD-L1?Tiene una muestra tumoral inicial evaluable (recién obtenida o archivada) para análisis.Ha controlado adecuadamente la presión arterial (PA) con o sin medicamentos antihipertensivos.Los participantes que hayan experimentado eventos adversos (AEs) debido a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado a ≤Grado 1 o al estado basal. Los participantes con AEs relacionados con la endocrina que estén siendo tratados adecuadamente con reemplazo hormonal o aquellos que tengan neuropatía ≤Grado 2 son elegibles.
- Invasión directa en órganos adyacentes como la aorta o la tráquea.Ha experimentado una pérdida de peso >10% en aproximadamente 2 meses antes de la primera dosis de la terapia de estudio.Tiene antecedentes documentados de síndrome de ojo seco grave, enfermedad severa de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que previene/demora la cicatrización corneal.Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes previos de enfermedad inflamatoria intestinal.Actualmente participando o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Diagnóstico de inmunodeficiencia o estar recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.Otra malignidad adicional conocida que esté progresando o que haya requerido tratamiento activo en los últimos 3 años, excepto carcinoma basocelular de la piel, carcinoma espinocelular de la piel, o carcinoma in situ que ha sido sometido a un tratamiento potencialmente curativo.Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Historia de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Historia de hepatitis B o infección conocida activa por el virus de la hepatitis C.Historia de los trasplantes de tejidos/órganos sóljson allogénicos.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Conocida malabsorción gastrointestinal u otra condición que pueda afectar la absorción de lenvatinib. (No aplicable a los brazos actualmente inscritos según la Enmienda 5)Tiene riesgo de sufrir sangrado gastrointestinal significativo, como una herida grave que no cicatriza, úlcera péptica o fractura ósea en los 28 días anteriores a la asignación/aleatorización, trastornos hemorrágicos significativos, vasculitis, o ha tenido un episodio de sangrado significativo en el tracto gastrointestinal en las 12 semanas anteriores a la asignación/aleatorización. (No aplicable a los brazos de inscripción activa a partir de la Enmienda 5)
Centros de investigación
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Incorporando
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
Clínica Las Condes - Santiago de Chile
Incorporando
Instituto Oncológico FALP - UIDO
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologías
Cáncer de esófago
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05319730
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