Ultima actualización hace 33 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de estómago, cáncer de esófago metastásico
918 pacientes en el mundo
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 de zanidatamab en combinación con quimioterapia con o sin tislelizumab en sujetos con adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) metastásico o localmente avanzado no resecable positivo para HER2
Disponible en Chile, Spain, Argentina
Este estudio se está realizando para averiguar si el zanidatamab, cuando se administra con quimioterapia más o menos tislelizumab, es seguro y funciona mejor que el trastuzumab administrado con quimioterapia.
Los pacientes de este estudio tendrán cánceres avanzados de estómago y esófago positivos para el factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) que ya no puedan tratarse con cirugía (irresecables) o quimiorradiación, y/o que hayan crecido o se hayan extendido a otras partes del cuerpo (metastásicos).
Los pacientes de este estudio tendrán cánceres avanzados de estómago y esófago positivos para el factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) que ya no puedan tratarse con cirugía (irresecables) o quimiorradiación, y/o que hayan crecido o se hayan extendido a otras partes del cuerpo (metastásicos).
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Zymeworks Inc.
38Sitios de investigación
918Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de esófago
Cáncer gástrico
Cáncer de la unión gastroesofágica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma gástrico o esofágico HER2 positivo localmente avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológicamente e irresecable, definido como expresión de HER2 3+ por IHQ o expresión de HER2 2+ por IHQ con positividad de ISH según evaluación central. Los sujetos con adenocarcinoma esofágico no deben ser elegibles para quimiorradioterapia combinada en el momento de la inscripción.Enfermedad evaluada (medible o no medible) según lo definido por RECIST 1.1.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1, evavaluado dentro de los 3 días previos a la aleotarización.Función adecuada de los órganosFracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% determinada mediante ecocardiograma o escáner de adquisición múltiple sincronizada (MUGA).
- Tratamiento previo con un agente dirigido a HER2, con la excepción de los sujetos que recibieron tratamiento dirigido a HER2 para el cáncer de mama > 5 años antes del diagnóstico inicial de GEA.Tratamiento previo con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 u otro anticuerpo o medicamento que específicamente dirija las vías de coestimulación o puntos de control de las células T.Tratamiento previo con terapia antineoplásica sistémica o quimioterapia intraperitoneal para un cáncer gástrico o de esófago y es estómago avanzado, recurrente o metastásico irresecable.Metástasis no tratadas del sistema nervioso central (SNC), metástasis sintomáticas del SNC, o tratamiento de radiación para metástasis del SNC dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización. Se permiten metástasis cerebrales estables y tratadas (definidas como sujetos que no toman esteroides ni anticonvulsivos y que están neurologicamente estables, sin evidencia de progresión radiográfica durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización).Historia conocida de enfermedad leptomeningea (LMD) en curso.Otra malignidad adicional conocida que no se considera curada o que ha requerido tratamiento en los últimos 3 años.Hepatitis activa conocida.Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Infección conocida por SARS-CoV-2; los sujetos con una infección previa que se ha resuelto según los requisitos de las instituciones locales y las pautas de detección son elegibles.QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, como arritmia ventricular que requiera tratamiento, hipertensión no controlada o cualquier antecedente de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino SA
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
Incorporando
Corporacion de Beneficencia Osorno
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
EstudioHERIZON-GEA-01
PatrocinadorZymeworks Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de esófagoCáncer gástricoCáncer de la unión gastroesofágica
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05152147
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