Ultima actualización hace 5 meses

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado

140 pacientes en el mundo

La evaluación de la quimiorradioterapia concomitante con cisplatino frente a gemcitabina como primera línea de tratamiento en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado, con comorbilidades y función renal conservada, es un ensayo clínico de fase III.

Disponible en Mexico

Se trata de un ensayo clínico fase III, abierto, aleatorizado 1:1, controlado, de no inferioridad, en un único centro hospitalario. En las visitas se evaluará la seguridad del medicamento, eventos adversos, incluyendo anomalías de laboratorio así como toxicidad aguda y crónica, con la clasificación según los criterios comunes de toxicidad (CTCAE v4.03), y la eficacia obtendrá proporciones de respuesta clínica y de imagen (TC y/o PET-CT) con los criterios de RECIST v1.1 y/o PERCIST 1.0.

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National Institute of Cancerología

1Sitios de investigación

140Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de cuello uterino

Medicamento / droga a ser usada

Cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC)

Quimiorradioterapia concomitante

Gemcitabina

cisplatino

Comorbilidades

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Femenino

Requisitos médicos

: Consentimiento informado firmado.
Mujeres con edad ≥ 18 años.
En mujeres en edad fértil se debe documentar: a) prueba de embarazo negativa en suero al inicio del estudio (14 días antes del inicio del QT-RT); b) aceptar el uso de algún método anticonceptivo aprobado por su médico tratante durante el estudio y 12 semanas después de finalizado el tratamiento.
En mujeres posmenopáusicas (menopausia quirúrgica o natural), se deben cumplir al menos uno de los siguientes parámetros para su inclusión.
Ooforectomía bilateral previa
Edad ≥ 60 años
Edad <60 años y amenorrea durante al menos 12 meses, con niveles de hormona folículo estimulante y estradiol dentro de los parámetros del intervalo posmenopáusico.
Diagnóstico de CaCu EC IB2 mg/dl con confirmación histológica (epidermoide, adenocarcinoma o adenoescamoso).
Pacientes que son candidatos para el tratamiento concomitante con QT / RT.
ECOG 0-2 se refiere a la escala de rendimiento del estado de Karnofsky, que se utiliza para evaluar la capacidad funcional de los pacientes con cáncer. ECOG 0 significa que el paciente está completamente activo y puede llevar a cabo todas las actividades sin restricciones, mientras que ECOG 2 indica que el paciente está ambulatorio y es capaz de realizar el autocuidado, pero está incapacitado para trabajar y realizar actividades laborales.
Enfermedad medible por tomografía computarizada y resonancia magnética de la pelvis de acuerdo con los criterios RECIST v1.1
Sin tratamiento previo.
Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml / min calculado por la fórmula CKD-EPI.
Pacientes con un funcionamiento hematológico y hepático adecuado, definido por los siguientes parámetros:
Hb igual o mayor a 10g /l. (Se permite la transfusión antes del tratamiento para alcanzar este nivel de hemoglobina).
Leucocitos mayores o iguales a 4000 / mm3.
Plaquetas iguales o superiores a 100,000mm3.
Bilirrubina total ≤1.5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) y transaminasas menos de 1.5 veces el LSN
Pacientes con un diagnóstico previo de las siguientes comorbilidades:
Diabetes mellitus tipo 2, que se presenta con: glucosa sérica en ayunas <250 mg/dl.
Hipertensión arterial sistémica G1 o G2 según CTCAE v4.03
Enfermedad hepática Child Pugh A
Enfermedades cardiovasculares como: enfermedad coronaria isquémica en tratamiento asintomático, sin datos clínicos de angina estable o inestable, o de infarto agudo de miocardio.
Insuficiencia cardíaca compensada en la clase funcional I de la Asociación Americana del Corazón de Nueva York.
Lupus eritematoso sistémico con actividad leve o inactiva de lupus (menos de 4 puntos según el Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico (SLEDAI).

: Pacientes con un segundo neoplasma.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Pacientes con cáncer de cuello uterino de células pequeñas y / o neuroendocrino.
Pacientes con función renal deteriorada con un FG <o igual a 60 ml / min calculado por la fórmula CKD-EPI
Pacientes con antecedentes de tuberculosis activa (TB)
Pacientes con antecedentes de infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
Pacientes con fístulas vesicovaginales o vesicorrectales al momento del diagnóstico.
Tratamiento concomitante con otro fármaco experimental. Condiciones sociales, familiares o geográficas que sugieren una baja adherencia al estudio.

Centros de investigación

Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México

Incorporando

Avenida San Fernando 22, México DF

EstudioMICHELE

PatrocinadorNational Institute of Cancerología

Patologías

Cáncer de cuello uterino

Requerimientos

Desde 18 añosFemenino

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06156514