Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado de alto riesgo

800 pacientes en el mundo

Estudio global de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de volrustomig en mujeres con cáncer de cuello uterino localmente avanzado de alto riesgo que no han progresado después de una quimiorradioterapia concurrente basada en platino (eVOLVE-Cervical).

Disponible en Spain, United States, Mexico, Peru, Brazil

Las mujeres con cáncer de cuello uterino localmente avanzado serán asignadas al azar en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento con volrustomig o placebo.

AstraZeneca

800Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de cuello uterino

Requerimientos para el paciente

Desde 15 años

Femenino

Requisitos médicos

: Para ser incluidos en el estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios: 1. Ser mujeres. 2. Tener al menos 15 años en el momento de la selección. 3. Peso corporal > 35 kg. 4. Adenocarcinoma cervical, carcinoma escamoso cervical o carcinoma adenoescamoso cervical, documentado histológicamente en estadio IIIC a IVA según la clasificación FIGO 2018, con compromiso ganglionar. 5. Los procedimientos de estadificación inicial deben haberse realizado no más de 42 días antes de la primera dosis de quimiorradioterapia concurrente. 6. Provisión de muestra tumoral para evaluar la expresión de PD-L1. 7. No deben haber progresado después de la quimiorradioterapia concurrente. Los participantes con enfermedad persistente después de la quimiorradioterapia definitiva no deben ser elegibles para otras terapias disponibles con intención curativa. 8. Estado de rendimiento WHO/ECOG de 0 o 1. 9. Función orgánica y de médula ósea adecuada. 10. Capaces de proporcionar un consentimiento informado firmado.

: Los pacientes no deben ingresar al estudio si se cumplen cualquiera de los siguientes criterios de exclusión: 1. Diagnóstico de carcinoma de células pequeñas (neuroendocrino) o adenocarcinoma mucinoso de cáncer de cuello uterino. 2. Evidencia de enfermedad metastásica. 3. Intención de administrar un régimen de tratamiento que conserve la fertilidad. 4. Antecedentes de trasplante de órgano. 5. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o documentados previamente. 6. Enfermedad intercurrente no controlada. 7. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto a) Neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida ≥2 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio; b) Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno, o carcinoma in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad. 8. Toxicidades no resueltas de previa quimiorradioterapia concurrente concomitante, excepto toxicidad irreversible que razonablemente no se espera que empeore. 9. Antecedentes o presencia de fístula vesicovaginal, colovaginal o rectovaginal. 10. Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica o vacuna. 11. Uso actual o previo de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio está excluido. Las siguientes son excepciones a este criterio: a) Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones locales de esteroides (por ejemplo, inyección intraarticular); b) Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, premedicación para tomografía computarizada o premedicación para quimioterapia) o una sola dosis con fines paliativos (por ejemplo, control del dolor). 12. Pacientes que hayan sido sometidas a una histerectomía previa, incluida una histerectomía supracervical, o que se someterán a una histerectomía como parte de su terapia inicial para el cáncer de cuello uterino. 13. Cualquier tratamiento previo (además de la quimiorradioterapia concurrente concomitante previa) o concurrente para el cáncer de cuello uterino. 14. Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio o todavía recuperándose de una cirugía previa. 15. Exposición a terapia inmune mediada antes del estudio por cualquier indicación. 16. Recepción de vacuna de virus vivos atenuados dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio. 17. Participantes con alergia o hipersensibilidad conocida a la intervención del estudio, o a cualquier excipiente de la intervención del estudio.

EstudioeVOLVECervical

PatrocinadorAstraZeneca

Patologías

Cáncer de cuello uterino

Requerimientos

Desde 15 añosFemenino

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06079671