Ultima actualización hace 7 meses
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado no resecable
864 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar dostarlimab como terapia secuencial después de quimiorradiación en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado no resecable.
Disponible en Brazil, Argentina, Mexico, United States
Este estudio inscribirá a participantes mayores de 18 años que serán divididos en dos grupos, un grupo experimental y un grupo comparador.
GlaxoSmithKline
4Sitios de investigación
864Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de cabeza y cuello
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Medicamento / droga a ser usada
JEMPERLI
Dostarlimab
Placebo
Quimiorradiación
HNSCC
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:1. Tener carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe recién diagnosticado y no resecable, histológicamente confirmado, y ha completado cisplatino más radioterapia con intención curativa y no presenta evidencia de enfermedad metastásica a distancia.2. Haber proporcionado un núcleo o tejido de escisión aceptable que demuestre:a) Estado tumoral positivo para PD-L1.b) Si el sitio del tumor primario es carcinoma orofaríngeo, el participante debe tener pruebas de IHQ para p16.3. Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este de 0 o 1.4. Tener función orgánica adecuada.
- Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:1. Haber recibido terapia de radiación previa, terapia sistémica, terapia dirigida o cirugía radical para el manejo del cáncer de cabeza y cuello que no se considera parte de CRT.2. Tiene cáncer fuera de la orofaringe, laringe, hipofaringe o cavidad oral, como cáncer nasofaríngeo, de seno, otro para-nasal u otro cáncer de cabeza y cuello primario desconocido.3. Ha experimentado alguno de los siguientes con inmunoterapia previa: cualquier irAE de grado mayor o igual a 3, eventos neurológicos graves relacionados con la inmunidad de cualquier grado, dermatitis exfoliativa de cualquier grado o miocarditis de cualquier grado (por ejemplo, síndrome miasténico / miastenia gravis, encefalitis, síndrome de Guillain-Barré o mielitis transversa), dermatitis exfoliativa de cualquier grado [síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)] o miocarditis de cualquier grado. Las anomalías de laboratorio clínicamente no significativas no son excluyentes.4. Haber sufrido algún procedimiento quirúrgico importante o experimentado una lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.5. Tiene antecdentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.6. Tiene cirrosis o enfermedad biliar hepática inestable actual según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas/gástricas o ictericia persistente.7. Tiene antecedentes o evidencia actual de alguna afección médica, terapia o anomalía de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con su participación durante toda la duración de la intervención del estudio, o indicar que no es en el mejor interés del participante participar.8. Estar recibiendo alguna otra terapia anticancerosa o experimental.9. Tratamiento previo con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o un agente dirigido a otro receptor estimulante o co-inhibitorio de células T.10. Estar embarazada, amamantando o a la espera de concebir hijos dentro de la duración proyectada del estudio.11. Tiene antrecedentes de reacciones alérgicas severas y/o anafilácticas a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados, proteínas de fusión, o alergias conocidas a dostarlimab o sus excipientes.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Hospital General de Agudos Dra. Cecilia Grierson
Incorporando
EstudioJADE
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologías
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06256588
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