Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico con PD-L1+
500 pacientes en el mundo
Estudio controlado, doble ciego, aleatorizado de fase 2/3 de zanzalintinib (XL092) en combinación con pembrolizumab vs pembrolizumab en el tratamiento de primera línea de sujetos con carcinoma de células escamosas recurrente o metastásico de cabeza y cuello con PD-L1 positivo.
Disponible en Chile, Argentina
Este estudio es para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico PD-L1 positivo incurable por terapias locales que no hayan recibido terapia sistémica previa para la enfermedad recurrente o metastásica.
Los participantes serán divididos en 2 grupos en los que se evaluará, entre otras cosas, la supervivencia libre de progresión según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) del Comité Radiológico Ciego Independiente (BIRC) y la supervivencia global.
Los participantes serán divididos en 2 grupos en los que se evaluará, entre otras cosas, la supervivencia libre de progresión según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) del Comité Radiológico Ciego Independiente (BIRC) y la supervivencia global.
Exelixis
1Sitios de investigación
500Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de cabeza y cuello
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente que se considera incurable mediante terapia local.1. Los sujetos no deben haber recibido previamente tratamiento sistémico en el entorno recurrente o metastásico. Se permite el tratamiento sistémico que se completó más de 6 meses antes de la aleatorización si se administró como parte del tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada.2. Las ubicaciones elegibles del tumor primario son la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe.Nivel de expresión de PD-L1 Puntuación Positiva Combinada (CPS) mayor o igual a 1 mediante pruebas de inmunohistoquímica (IHC).Tener resultado de prueba del virus del papiloma humano (VPH) para el cáncer de orofaringe definido como prueba de inmunohistoquímica (IHC) de p16.Enfermedad mensurable según RECIST 1.1 determinada por el investigador.Se requieren muestras de tumor (archivadas o biopsia fresca de tumor). Si no se dispone de tejido archivado, se debe proporcionar una biopsia fresca de tejido tumoral antes de la aleatorización.Recuperación a nivel inicial o menor o igual a gravedad de grado 1 (CTCAE v5) de eventos adversos relacionados con cualquier tratamiento previo, a menos que los eventos adversos no sean clínicamente significativos y/o estables con terapia de apoyo.Edad de 18 años o más el día del consentimiento.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.Función adecuada de órganos y médula.
- Nasofaringe, glándula salival o sitio primario oculto (independientemente del estado de p16).Tiene una enfermedad que es adecuada para la terapia local administrada con la intención curativa.Ha recibido previamente terapia con zanzalintinib, algún agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor estimulante o co-inhibitorio de células T (por ejemplo, CTLA-4, OX-40, CD137).Esperanza de vida menor a 3 meses.Hubo progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento sistémico con intención curativa para el carcinoma de cabeza y cuello localmente avanzado.Radioterapia para metástasis óseas dentro de 2 semanas, cualquier otra radioterapia dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que estén adecuadamente tratadas con radioterapia y/o cirugía (incluida la radiocirugía) y estables durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.Prueba positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).Prueba positiva de anticuerpos del virus de la hepatitis C.Cirugía mayor (por ejemplo, cirugía gastrointestinal, extracción o biopsia de metástasis cerebral) dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización. La cicatrización completa de heridas de cirugías mayores o menores debe haber ocurrido al menos antes de la aleatorización.Intervalo QT corregido calculado por la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor a 480 ms por electrocardiograma dentro de los 28 días antes de la aleatorización.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días antes de la aleatorización.
Centros de investigación
Organización Médica de Investigación (OMI)
Incorporando
EstudioSTELLAR-305
PatrocinadorExelixis
Patologías
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06082167
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