Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de cabeza y cuello positivo para VPH con expresión de PD-L1
285 pacientes en el mundo
Un ensayo aleatorizado de fase II de etiqueta abierta de BNT113 en combinación con pembrolizumab versus monoterapia con pembrolizumab como terapia de primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente irresecable o metastásico que es positivo para el virus del papiloma humano 16 (HPV16+) y expresa PD-L1 (AHEAD-MERIT)
Disponible en Argentina, United States, Spain
Este ensayo consta de dos partes.
Parte A, una fase inicial de rodaje de seguridad no aleatorizada para confirmar la seguridad y tolerabilidad en el nivel de rango de dosis seleccionado de BNT113 en combinación con pembrolizumab.
Parte B, la parte aleatorizada del ensayo para generar datos pivotales de eficacia y seguridad de BNT113 en combinación con pembrolizumab frente a la monoterapia con pembrolizumab en el contexto de primera línea en pacientes con HNSCC HPV16+ no resecable recurrente o metastásico que exprese PD-L1 con CPS ≥1.
Parte A, una fase inicial de rodaje de seguridad no aleatorizada para confirmar la seguridad y tolerabilidad en el nivel de rango de dosis seleccionado de BNT113 en combinación con pembrolizumab.
Parte B, la parte aleatorizada del ensayo para generar datos pivotales de eficacia y seguridad de BNT113 en combinación con pembrolizumab frente a la monoterapia con pembrolizumab en el contexto de primera línea en pacientes con HNSCC HPV16+ no resecable recurrente o metastásico que exprese PD-L1 con CPS ≥1.
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BioNTech SE
28Sitios de investigación
285Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de cabeza y cuello
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Incorporando
Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino SA
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Sanatorio Británico - Rosario
Incorporando
Centro Médico Caipo (centro para la atención integral de pacientes oncológicos)
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
EstudioAHEAD-MERIT
PatrocinadorBioNTech SE
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de cabeza y cuelloCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04534205
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