Ensayo clínico para pacientes con cáncer de recto metastásico

Se ha recomendado el tratamiento no quirúrgico con una estrategia de observar y esperar para pacientes seleccionados con cáncer de recto localmente avanzado y una respuesta clínica completa después del tratamiento neoadyuvante. En este contexto, la terapia neoadyuvante total, es decir, el uso de radioterapia y dosis completas de quimioterapia postoperatoria como parte del tratamiento neoadyuvante, ha surgido como una estrategia para mejorar la respuesta al tratamiento.

El objetivo principal de la presente propuesta es evaluar los efectos de un modelo de terapia neoadyuvante total estandarizado en pacientes LARC como una estrategia para pCR mejorado/cCR sostenido. Para este propósito, proponemos el siguiente modelo experimental:

En el objetivo principal 1, estudiaremos si los efectos de una estrategia de terapia neoadyuvante total en pacientes con LARC mejoran la tasa de pCR/cCR sostenido evaluando el cumplimiento y la toxicidad de esta estrategia como prueba de concepto de su aplicabilidad, evaluando la tasa de cCR al final de TNT y evaluando la tasa de pCR en el subgrupo manejado quirúrgicamente y cCR sostenida (> 1 año) en el subgrupo W&W.

Además, en el objetivo principal 2, determinaremos si los pacientes con una estrategia de observar y esperar tienen mejores resultados funcionales y calidad de vida que los pacientes tratados con TME después de la terapia neoadyuvante total utilizando cuestionarios validados para la evaluación de la función intestinal, sexual y urinaria de los pacientes con la estrategia de observar y esperar y TME, y mediante la evaluación de la CdV utilizando un cuestionario estandarizado.