Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer colorrectal metastásico
1147 pacientes en el mundo
Estudio clínico aleatorizado de fase 3b para nivolumab solo, nivolumab en combinación con ipilimumab o quimioterapia a elección del investigador en participantes con cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad microsatelital alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de los errores de emparejamiento del gen (dmmr).
Disponible en Chile, United States, Brazil, Argentina, Puerto Rico
El objetivo principal de este estudio es comparar el beneficio clínico, medido por la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia general, logrados con nivolumab en combinación con ipilimumab o con nivolumab en monoterapia en participantes con cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación de desajustes deficiente (dMMR).
Este estudio también comparará la combinación de nivolumab más ipilimumab versus quimioterapia para el tratamiento de participantes con cáncer colorrectal metastásico MSI-H/dMMR.
Este estudio también comparará la combinación de nivolumab más ipilimumab versus quimioterapia para el tratamiento de participantes con cáncer colorrectal metastásico MSI-H/dMMR.
Bristol-Myers Squibb
1Sitios de investigación
1147Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer colorrectal
Cáncer de colon
Cáncer de recto
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cáncer colorrectal recurrente o metastásico confirmado histológicamente, independientemente de los antecedentes de tratamiento previo con quimioterapia y/o agentes dirigidos, que no es susceptible de cirugía (aplicable solo durante la inscripción en la Parte 1 del estudio).Cáncer colorrectal recurrente o metastásico confirmado histológicamente, sin antecedentes de tratamiento con quimioterapia y/o agentes dirigidos para la enfermedad metastásica y no susceptible a cirugía (aplicable durante la inscripción en la Parte 2 del estudio).Estado conocido de inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiente en la reparación de emparejamientos erróneos (dMMR) según la práctica habitual local.Estado de desempeño ECOG menor o igual a 1.
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
Centros de investigación
Exelsus - Oncología Clínica - Tucumán
EstudioCheckMate 8HW
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de colonCáncer de rectoCáncer colorrectal
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04008030
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