Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes con EPOC y bronquitis crónica
3435 pacientes en el mundo
Un estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de CHF6001 DPI como complemento a la terapia triple de mantenimiento en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y bronquitis crónica
Disponible en Argentina
En este estudio, estamos probando un nuevo medicamento llamado CHF6001 en diferentes dosis para comprobar si es eficaz. Hay tres grupos en el estudio:
Grupo Experimental de CHF6001 1600µg: Los participantes toman dos inhalaciones dos veces al día, lo que suma una dosis total diaria de 1600µg del medicamento.
Grupo Experimental de CHF6001 3200µg: Otro grupo toma dos inhalaciones dos veces al día, pero con una dosis total diaria de 3200µg de CHF6001.
Grupo de Placebo: Otro grupo toma un placebo. En este caso, se utiliza un inhalador que parece igual al medicamento real, pero no contiene el ingrediente activo (CHF6001). Los participantes también toman dos inhalaciones dos veces al día.
Grupo Experimental de CHF6001 1600µg: Los participantes toman dos inhalaciones dos veces al día, lo que suma una dosis total diaria de 1600µg del medicamento.
Grupo Experimental de CHF6001 3200µg: Otro grupo toma dos inhalaciones dos veces al día, pero con una dosis total diaria de 3200µg de CHF6001.
Grupo de Placebo: Otro grupo toma un placebo. En este caso, se utiliza un inhalador que parece igual al medicamento real, pero no contiene el ingrediente activo (CHF6001). Los participantes también toman dos inhalaciones dos veces al día.
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.
22Sitios de investigación
3435Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
Bronquitis Crónica
Requerimientos para el paciente
Desde 40 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adultos mayores de 40 años con EPOC y bronquitis crónica.Fumadores actuales o exfumadores (historial de más de 10 paquetes-año).El FEV1 posbroncodilatador es mayor a 60% del valor normal predicho del sujeto y la relación FEV1/FVC es mayor a 0,7.Al menos una exacerbación moderada o grave de EPOC en el año anterior.Puntuación CAT mayor o igual a 10.Sujetos en terapia triple de mantenimiento regular durante al menos 12 meses antes del reclutamiento y que hayan recibido terapia triple de mantenimiento regular durante al menos 3 meses antes de la visita de reclutamiento.
- Personas con asma actual.Sujetos con exacerbación moderada o grave de EPOC 4 semanas antes de la entrada al estudio y la aleatorización.Pacientes con deficiencia conocida de alfa-1 antitripsina como la causa subyacente de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).Pacientes con enfisema EPOC o fenotipos mixtos.Sujetos con trastornos respiratorios conocidos que no sean EPOC.Personas con cáncer activo o antecedentes de cáncer de pulmón con recuperación completa menos de 1 año después de completar la terapia contra el cáncer.Sujetos bajo tratamiento con Roflumilast en los 6 meses previos al ingreso en el estudio.Sujetos con un diagnóstico de depresión, trastorno de ansiedad generalizada, ideación suicida.Sujetos con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas.Sujetos con una enfermedad neurológica significativa.Sujetos con anormalidades de laboratorio clínicamente significativas.Pacientes con deterioro hepático moderado o severo.
Centros de investigación
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Centro Respiratorio Quilmes - Buenos Aires
Incorporando
Sala de Primeros Auxilios Alberto Mignaburu - Berazategui, Prov Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Incorporando
Centro Médico Respire S.R.L. - San Fernando - Buenos Aires
Incorporando
CEPIR - La Plata
Incorporando
Instituto de Medicina Respiratoria IMER - Córdoba
Incorporando
EstudioPILASTER
PatrocinadorChiesi Farmaceutici S.p.A.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
EPOCBronquitis Crónica
Requerimientos
Desde 40 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04636801
EnlacesDescargas
