Ultima actualización hace 32 días

Ensayo clínico para pacientes con trastorno del espectro autista

100 pacientes en el mundo

Eficacia y viabilidad preliminares del uso de NeuroCytotron en el tratamiento del trastorno del espectro autista: un estudio piloto.

Disponible en Mexico

Estudio experimental, piloto, de un solo grupo, abierto, de un solo centro, de 13 meses, para evaluar el efecto del tratamiento de regeneración neuronal NCX en sujetos con trastorno del espectro autista (TEA) para explorar los efectos terapéuticos de la tecnología de regeneración neuronal NeuroCytonix en los síntomas del TEA. Los objetivos específicos incluyen recopilar datos preliminares de seguridad y eficacia, evaluar dosis apropiadas y medir el impacto en la calidad de vida de los participantes después del tratamiento.

Neurocytonix, Inc.

100Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Autismo

Requerimientos para el paciente

Hasta 50 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Sujetos masculinos o femeninos con un diagnóstico confirmado de TEA según los criterios del DSM-5.
Sujetos mayores o iguales a 3 años de edad y menores o iguales a 50 años de edad.
Sujetos con nivel de gravedad de TEA de grado 1 a 3 según los criterios del DSM-5.
Obtener el consentimiento informado de los padres o representantes legales para la participación del sujeto en el estudio.
Los sujetos deben estar físicamente capacitados y dispuestos a someterse a las sesiones de tratamiento.
Los sujetos deben estar médica y psicológicamente estables para participar en el estudio.

: Presencia de afecciones médicas que podrían contraindicar el uso de NeuroCytotron DM, como trastornos neurológicos graves y epilepsia difícil de controlar.
1. Epilepsia no controlada definida como: más de 1 crisis generalizada en cualquier mes dentro de los 3 meses anteriores a la visita del día 1, o
2. Antecedentes de cualquiera de los siguientes en los 9 meses anteriores a la visita del día 1: crisis prolongadas o actividad convulsiva repetitiva que requiera la administración de una benzodiacepina de rescate (oral, rectal, etc.) más de una vez al mes, crisis que duren más de 10 minutos, estado epiléptico o epilepsia con afectación autonómica.
Participación simultánea en otras terapias o intervenciones para el autismo durante el período de estudio.
Limitaciones logísticas o situacionales que impiden asistir regularmente a las sesiones de tratamiento.
Antecedentes de reacciones adversas significativas a tratamientos similares o que involucren el uso de anestesia.
Presencia de problemas de comportamiento graves o agresión que puedan afectar la seguridad del sujeto o del personal durante las sesiones de tratamiento.
Antecedentes actuales o recientes (14 días previos) de infección bacteriana, fúngica, vírica o micobacteriana clínicamente significativa.
Sujetos con implantes magnéticos, marcapasos, claustrofobia o cualquier otra afección que les impida ingresar o permanecer en el DM NeuroCytotron.

PatrocinadorNeurocytonix, Inc.

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Autismo

Requerimientos

Hasta 50 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06477263