Ultima actualización hace 39 horas
Ensayo clínico para pacientes con atrofia múltiple sistémica
102 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado de retirada y extensión a largo plazo de ampreloxetine para el tratamiento de la hipotensión ortostática neurogénica sintomática en participantes con atrofia múltiple sistémica.
Disponible en Spain, Brazil, Argentina, United States
Este es un estudio para evaluar la eficacia y durabilidad de ampreloxetina en participantes con atrofia múltiple sistémica y nOH sintomática tras 20 semanas de tratamiento. El estudio incluye 4 periodos: Selección, Etiqueta abierta, Retirada aleatorizada y Extensión del tratamiento a largo plazo.
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Theravance Biopharma
7Sitios de investigación
102Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Atrofia múltiple sistémica
Requerimientos para el paciente
Desde 30 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante es hombre o mujer y tiene al menos 30 años de edad.El participante tiene un diagnóstico de posible o probable atrofia múltiple sistémica del subtipo parkinsoniano (MSA-P) o del subtipo cerebeloso (MSA-C) según los Criterios de Gilman (2008).El participante tiene un diagnóstico de posible o probable atrofia múltiple sistémica del subtipo parkinsoniano (MSA-P) o del subtipo cerebeloso (MSA-C) confirmado por el Comité de Dirección de Inscripción (ESC).El participante debe cumplir con los criterios diagnósticos de nOH, como se demuestra por una reducción sostenida en la presión arterial mayor o igual a 20 mmHg (sistólica) o mayor o igual a 10 mmHg (diastólica) dentro de los 3 minutos de estar de pie como parte de la prueba de pie ortostático o al ser inclinado 60° o más desde una posición supina según lo determinado por una prueba de mesa basculante.El participante debe obtener una puntuación menor o igual a 4 en UMSARS Parte IV en la Visita 1 (Evaluación inicial).El participante debe obtener al menos un 4 en el ítem 1 de OHSA en la Visita 2 (Día 1).El participante debe estar dispuesto a no tomar ningún medicamento prohibido durante el estudio.Si el participante es mujer, no debe estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa documentada durante la evaluación.Durante el estudio y durante 30 días después de recibir la última dosis del medicamento del estudio, las mujeres en edad fértil o los hombres capaces de engendrar hijos deben comprometerse a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas (índice de fracaso menor al 1% cuando se usan de forma constante y correcta) o acordar abstenerse de tener relaciones sexuales.El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, para participar antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.El participante es capaz de comunicarse bien con el investigador y el personal de la clínica, comprende las expectativas del estudio y puede cumplir con los procedimientos, requisitos y restricciones del estudio.
- El participante tiene una enfermedad sistémica conocida por producir neuropatía autónoma, incluyendo, pero no limitado a, amiloidosis y neuropatías autoinmunes.Los participantes con diabetes mellitus serán evaluados caso por caso por el monitor médico y considerados inelegibles a menos que cumplan con todos los siguientes criterios:1. Diabetes tipo 2 bien controlada en tratamiento solo con medicamentos orales y dieta.2. HbA1C menor o igual a 7,5% realizado durante la selección o hasta 12 semanas antes de la selección.3. No hay evidencia clínica de neuropatía periférica (por ejemplo, examen sensorial normal en extremidades periféricas).4. No hay retinopatía conocida (por ejemplo, un examen oftalmológico anual es suficiente).5. No hay nefropatía (por ejemplo, ausencia de albuminuria y TFG mayor a 60).El participante tiene intolerancia conocida a otros NRI o SNRI.El participante actualmente usa medicación antihipertensiva concomitante para el tratamiento de la hipertensión esencial.El participante ha utilizado inhibidores fuertes de CYP1A2 o inductores dentro de los 7 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la Visita 2 (Día 1) o requiere uso concomitante hasta la Visita de seguimiento de seguridad.El participante ha cambiado la dosis, frecuencia o tipo de medicamento recetado para la hipotensión ortostática en los 7 días previos a la Visita 2 (Día 1).Midodrine y droxidopa (si corresponde) deben ser reducidos gradualmente y suspendidos al menos 7 días antes de la Visita 2 (Día 1).El participante ha tenido conocimiento o sospechas de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses (definición de abuso de alcohol o sustancias según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Texto Revisado [DSM IV TR®]).El participante tiene enfermedad coronaria clínicamente inestable o ha tenido un evento cardiovascular importante (por ejemplo, infarto de miocardio) en los últimos 6 meses.El participante tiene una arritmia cardíaca significativa no controlada, antecedentes de bloqueo cardíaco completo o prolongación significativa del QTc (mayor o igual a 450 ms para hombres y mayor o igual a 470 ms para mujeres).El participante ha experimentado un nuevo inicio de un evento neurológico (es decir, convulsiones, confusión, alteración de los niveles de conciencia, etc.) en los últimos 6 meses.El participante ha usado cualquier inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 14 días anteriores a la Visita 2 (Día 1).El participante tiene antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado no tratado, o glaucoma de ángulo cerrado tratado que, en opinión de un oftalmólogo, podría resultar en un mayor riesgo para el participante.El participante tiene una Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) menor a 21.El participante es incapaz o no está dispuesto a completar todos los procedimientos especificados en el protocolo, incluidos los cuestionarios.El participante tiene insuficiencia cardíaca congestiva conocida (Clase 3 o 4 de la Asociación Americana del Corazón de Nueva York [NYHA]).El participante no ha tenido ninguna enfermedad maligna, aparte de carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales, en los últimos 2 años antes de la selección.El participante tiene una afección gastrointestinal conocida, que en opinión del investigador, puede afectar la absorción del medicamento del estudio (por ejemplo, colitis ulcerosa, bypass gástrico).El participante tiene trastornos psiquiátricos, neurológicos o conductuales que pueden interferir con la capacidad cognitiva del participante para dar un consentimiento informado, entender y cumplir con los procedimientos del estudio, o interferir con la realización del estudio.El participante está recibiendo actualmente algún medicamento en investigación o ha recibido un medicamento en investigación dentro de los 30 días previos a la dosis. Un medicamento en investigación se define como un medicamento que no está aprobado por una agencia reguladora (por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA]).El participante tiene un hallazgo(s) de laboratorio anormal clínicamente significativo (por ejemplo, alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] mayor o igual a 3.0 veces el límite superior de normalidad [LSN]; bilirrubina sanguínea [total] mayor o igual a 3.0 veces LSN; tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) menor a 30 mL/min/1.73 m2, o cualquier valor de laboratorio anormal que pueda interferir con la seguridad del participante).El participante ha demostrado ideación suicida y/o comportamiento suicida a lo largo de su vida, como se detalla en el C-SSRS (Versión de Evaluación/Screening). El investigador debe evaluar el riesgo de suicidio del participante y su idoneidad para ser incluido en el estudio.El participante tiene una enfermedad o afección concurrente (por ejemplo, COVID-19), o cirugía reciente, que en opinión del investigador, podría confundir o interferir con la participación en el estudio o la evaluación de la seguridad, tolerabilidad o absorción del medicamento del estudio.El participante tiene hipersensibilidad conocida al ampreloxetina (clorhidrato de ampreloxetina) o a cualquier excipiente en la formulación.Cirugía mayor (es decir, procedimientos que conllevan un mayor riesgo de infección y un período de recuperación prolongado, como reemplazo de articulaciones, bypass gástrico, cirugía de corazón abierto, trasplante de órganos, etc.) que ocurra menos de 4 semanas antes de la inscripción.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Consultorios Médicos Dr. Isaac Scherbovsky - Mendoza
Incorporando
Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía - Buenos Aires, CABA
Hospital da Bahia - Centro Médico
Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
EstudioCYPRESS
PatrocinadorTheravance Biopharma
Patologías
Requerimientos
Desde 30 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05696717
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