Ultima actualización hace 10 días

Ensayo clínico para pacientes con asma

398 pacientes en el mundo

Estudio farmacodinámico cruzado parcialmente replicado de 12 semanas, de 3 vías, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado para evaluar la equivalencia de budesonida y albuterol (BDA) administrados por MDI HFO en comparación con BDA administrados por MDI HFA en participantes con asma.

Disponible en United States, Mexico

El propósito de este estudio es evaluar la equivalencia PD de la terapia combinada aprobada para el asma, BDA, administrada utilizando el propelente HFO propuesto en reemplazo, en comparación con BDA administrada utilizando el propelente HFA actualmente aprobado en participantes con asma.

La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 14 a 15 semanas y consistirá en:
1. Un período de selección y placebo de aproximadamente 2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
2. 3 períodos de tratamiento de 4 semanas cada uno.
3. Una visita de seguimiento final de seguridad a través de contacto telefónico aproximadamente 5 días después de la dosis final de la intervención del estudio.

AstraZeneca

398Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Asma

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe tener 18 años de edad o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Participantes que hayan sido diagnosticados con asma por un médico, según la definición de GINA, durante al menos 12 meses antes de la Visita 1.
Los participantes elegibles están o bien a) sin terapia diaria de mantenimiento inhalada, o b) con terapia diaria de mantenimiento inhalada con dosis baja de ICS o ICS-LABA de dosis baja.
Participantes con un FEV1 prebroncodilatador mayor o igual al 60% y menor al 90% del valor normal predicho en la Visita 1 o Visita 1a.
Participantes con un FEV1 pre-dosis mayor o igual al 60% y menor al 90% del valor normal predicho en la Visita 2 que esté dentro de ± 20% de su FEV1 pre-broncodilatador de la Visita 1.
Participantes que demuestren una respuesta al broncodilatador definida como un aumento mayor al 12% y mayor a 200 mL en el FEV1 con respecto al valor inicial después de la administración del SABA proporcionado en la visita 1 o visita 1a del estudio.
Participantes capaces de demostrar un rendimiento aceptable en la espirometría, según los criterios de aceptabilidad y repetibilidad en la Actualización 2019 de la Estandarización de la Espirometría ATS/ERS.
Participantes que estén dispuestos y, en opinión del investigador, sean capaces de ajustar la terapia actual para el asma, según lo requiera el protocolo.
Participantes con un índice de masa corporal menor a 40 kg/m2.
Las mujeres no deben estar en edad fértil o, si lo están, deben usar un método anticonceptivo.

: Diagnóstico confirmado o sospechoso de EPOC o enfermedad pulmonar/bronquial no asmática clínicamente significativa.
Uso sistémico de corticosteroides (por ejemplo, prednisona durante 3 días o más o una sola dosis inyectable de corticosteroides) para cualquier enfermedad respiratoria, inmunológica o alérgica en los 6 meses previos a la Visita 1.
Una infección del tracto respiratorio superior que requiera tratamiento con antibióticos y que no se haya resuelto en los 7 días previos a la Visita 1.
Una infección respiratoria inferior en las 4 semanas previas a la Visita 1.
Asma potencialmente mortal definida como cualquier antecedente de episodios significativos de asma que requieran ingreso a una unidad de cuidados intensivos, ventilación con presión positiva asociada con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodios sincopales relacionados con el asma dentro de los 5 años de la Visita 1.
Hospitalización debido a asma en los últimos 12 meses o uso de corticosteroides sistémicos (por ejemplo, prednisona durante 3 días o más o una sola dosis inyectable de corticosteroides) para el asma en los 6 meses previos a la Visita 1.
Una exacerbación grave del asma durante el período de prueba.
Una alerta del dispositivo ePRO durante el periodo de prueba con un empeoramiento de los síntomas de asma confirmado por el investigador.
Evidencia actual o antecedentes de una enfermedad clínicamente significativa, incluyendo, pero no limitándose a: enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, aneurisma aórtico conocido, arritmia cardíaca clínicamente significativa, enfermedad coronaria), hepáticas, renales, hematológicas, neuropsicológicas, endocrinas (p. ej., diabetes mellitus no controlada, trastorno tiroideo no controlado, enfermedad de Addison, síndrome de Cushing) o trastornos gastrointestinales (p. ej., úlcera péptica mal controlada, enfermedad por reflujo gastroesofágico).
Cáncer irresecable que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años antes de la Visita 1.
Hospitalización por trastorno psiquiátrico o intento de suicidio dentro de 1 año de la Visita 1.
Antecedentes conocido de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses de la Visita 1 o abuso conocido en cualquier momento durante el estudio.

PatrocinadorAstraZeneca

Patologías

Asma

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06502366