Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con asma de moderada a grave
428 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de rocatinlimab en sujetos adultos con asma de moderada a grave.
Disponible en Chile, United States
El objetivo primario de este estudio es describir la eficacia de rocatinlimab en la reducción de las exacerbaciones del asma.
Amgen
3Sitios de investigación
428Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Medicamento / droga a ser usada
Asma de moderada a severa
Rocatinlimab
AMG 451
KHK4083
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener entre 18 y 75 años.Asma diagnosticada por un médico durante al menos 12 meses antes de la visita de selección.Terapia existente con dosis medias a altas de corticosteroides inhalados (ICS) definidas como mayores a 250 µg de propionato de fluticasona o ICS equivalente en combinación con al menos 1 controlador adicional, por ejemplo, LABA, antagonista de receptores de leucotrienos (LTRA), LAMA, metilxantina, corticosteroides orales hasta una dosis diaria de 10 mg equivalente a prednisona durante al menos 90 días antes de la visita de selección con una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita de selección.Antecedentes documentados de al menos 1 exacerbación asmática en el último año con al menos 1 exacerbación durante el tratamiento con dosis medias a altas de ICS mayores a 250 μg de propionato de fluticasona o ICS equivalente.FEV1 pre-BD en la mañana mayor o igual a 40% y menor o igual a 80% de lo normal predicho en la visita de selección y en las visitas pre-aleatorización del día 1.Puntuación ACQ-6 mayor o igual a 1.5 en la visita de pre-aleatorización del día 1.
- Exacerbación del asma que dé lugar a tratamiento de urgencia u hospitalización o tratamiento con esteroides sistémicos en cualquier momento desde 30 días antes de la visita de preasignación del día 1.Cualquier enfermedad pulmonar clínicamente importante además del asma.Fumador actual, incluido el vapeo activo de cualquier producto y/o marihuana, o exfumador que haya dejado de fumar en los 6 meses anteriores a la selección o con antecedentes de más de 10 años de consumo de tabaco.Sospecha o confirmación de enfermedad por coronavirus 2019 infección por COVID-19 durante el periodo de la selección, incluidos los antecedentes conocidos de infección por COVID-19 en las 4 semanas anteriores a la selección; ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea ECMO secundaria a COVID-19 en los 3 meses anteriores a la selección; participantes con infección por COVID-19 que aún no se hayan recuperado lo suficiente como para participar en los procedimientos de un ensayo clínico.Infección crónica activa o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos que no se ha resuelto completamente o para la cual la terapia no se ha completado dentro de las 4 semanas antes del día 1 de la visita previa a la aleatorización.QuantiFERON GOLD positivo o indeterminado del laboratorio central en la evaluación inicial.Malignidad activa, mieloma múltiple, trastorno mieloproliferativo o linfoproliferativo, oantecedentes de cualquiera de estas afecciones dentro de los 5 años previos al consentimiento informado.Antecedentes de reacción inmunológica importante a cualquier otro producto biológico o a cualquier excipiente de rocatinlimab.Diagnóstico de una infección parasitaria por helmintos dentro de los 6 meses anteriores a la visita previa a la aleatorización del día 1 que no haya sido tratada o que no haya respondido a la terapia estándar.Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o positivo para anticuerpos del VIH en la evaluación o inmunodeficiencia común adquirida actual o inmunodeficiencia primaria o secundaria hereditaria.Infección activa y no suprimida por virus de hepatitis B en la evaluación inicial.Anticuerpo del virus de la hepatitis C positivo en la selección con ARN del virus de la hepatitis C positivo confirmado.
Centros de investigación
Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) - Tucumán
Incorporando
Centro de Investigación del Maule - Talca
Incorporando
Icegclinic Research & Care
Incorporando
PatrocinadorAmgen
Patologías
Asma
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06376045
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