Ultima actualización hace 7 meses

Ensayo clínico para pacientes con asma no controlada

1136 pacientes en el mundo

Estudio de fase 4, de 52 semanas (análisis primario a las 24 semanas), aleatorizado, estratificado, abierto, controlado activamente, de grupos paralelos y efectividad, compara FF/UMEC/VI con el tratamiento habitual no Ellipta (ICS/LABA) en participantes adultos con asma no controlada.

Disponible en Argentina, United States

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la eficacia del furoato de fluticasona/bromuro de umecidinio/trifenatato de vilanterol (FF/UMEC/VI) con la de los corticosteroides inhalados/agonistas beta-2 de acción prolongada (CSI/AEBL) en adultos con asma no controlada.

Los participantes se dividirán en dos grupos:
- Grupo Experimental: recibirán furoato de fluticasona/bromuro de umecidinio/trifenato de vilanterol (FF/UMEC/VI).
- Grupo Comparador: recibirán corticosteroides inhalados/agonistas beta-2 de acción prolongada (ICS/LABA).

GlaxoSmithKline

1136Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Asma

Medicamento / droga a ser usada

Asma

FF/UMEC/VI

ICS/LABA

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Diagnóstico de asma según las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2022 durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
*Participantes que están:
1.Actualmente sin tratamiento.
2. Participantes que son tratados con mantenimiento diario de ICS o ICS/LABA.
Puntuación de ACQ-6 mayor o igual a 1.5 en la aleatorización.
Los participantes deben poder completar los cuestionarios del estudio.

: Antecedentes recientes de asma potencialmente mortal.
Antecedentes de más de 1 exacerbación grave de asma en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
Mujeres en edad fértil que no estén utilizando al menos un método anticonceptivo altamente efectivo. Esto incluye a mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
Una mujer en edad fértil con capacidad para procrear debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de los 7 días antes de la aleatorización.
Exposición a la terapia triple inhalatoria [ICS + antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) + LABA como terapia triple inhalatoria en un solo inhalador (SITT) o terapia triple inhalatoria en múltiples inhaladores (MITT)] y/o cualquier terapia que contenga LAMA en los 12 meses previos a la aleatorización.
Necesidad continua de terapia biológica o uso reciente de terapia biológica.
Participantes con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, según las pautas de la Iniciativa Global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD 2024).
Los participantes cuyos medicamentos actuales incluyan relvar ellipta y arnuity ellipta no son elegibles para participar en el estudio.
Participantes que no pueden dejar de tomar su albuterol/salbutamol durante 6 horas antes de la prueba de espirometría por razones médicas.
Cambios en la medicación para el asma (por ejemplo, ICS/LABA de mantenimiento) dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio.

PatrocinadorGlaxoSmithKline

Patologías

Asma

Requerimientos

Hasta 75 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06372496