Ultima actualización hace 5 meses

Ensayo clínico para pacientes de 12 años de edad o más con asma

412 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo de la medicación de rescate de salbutamol cuando se administra a través de inhaladores de dosis medida que contienen el propelente HFA-152a o HFA-134a de referencia.

Disponible en Panama, Argentina, United States

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la seguridad y tolerabilidad del salbutamol administrado a través de un inhalador dosificador (IDM) que contiene el propelente 1,1-difluoroetano (HFA-152a) o 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA-134a) en participantes mayores de 12 años con asma.

GlaxoSmithKline

412Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Asma

Medicamento / droga a ser usada

Asma

Salbutamol

MDI

HFA-152a

HFA-134a

Requerimientos para el paciente

Desde 12 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Participante de 12 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado o se obtiene el consentimiento informado por escrito del tutor legal de cada participante del estudio.
Asma durante al menos 6 meses, definida como:
1. Antecedentes documentados de asma, según la definición de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) (GINA, 2023).
2. Recibir uno de los siguientes tratamientos para el asma, en una dosis estable, durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección, con un tratamiento que se espera que permanezca estable durante el estudio:
a) Corticoide inhalado (CI) de mantenimiento diario de dosis baja a media (dosis baja a media de CI definida como 100-500 μg/día de propionato de fluticasona o equivalente según lo definido en las pautas GINA 2023 [GINA, 2023]), más agonistas beta-2-adrenérgicos de acción corta (SABA), que se espera que permanezca estable durante el estudio.
b) Mantenimiento diario de dosis baja a media de ICS/broncodilatador de acción prolongada (LABA) (dosis baja a media de ICS definida como 100-500 μg/día de propionato de fluticasona o equivalente según lo definido en las pautas GINA [GINA, 2023]), además de SABA, que se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.
c) Los participantes que utilizan la combinación budesonida/formoterol (por ejemplo, Symbicort) como terapia de alivio, ya sea o no en adición a un SABA, no son elegibles.
d) Los participantes que utilicen la terapia combinada ICS/SABA como terapia de alivio, además de una dosis baja o media de ICS o ICS/LABA como mantenimiento, solo son elegibles si aceptan suspender su inhalador ICS/SABA durante el estudio (desde el proceso de selección hasta el seguimiento).
Gravedad de la enfermedad evaluada por el investigador mediante el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes de la administración de broncodilatador.
Estado de control del asma:
1. Puntuación del cuestionario de control del asma (ACQ) 6 menor a 1.5 en la evaluación inicial.
2. Asma que ha permanecido estable sin exacerbaciones graves en los últimos 6 meses. Exacerbación grave definida como:
a) Deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (comprimidos, suspensión o inyección) durante al menos 3 días, u
b) Hospitalización en el servicio de urgencias o en el departamento de emergencias debido al asma, que requiere corticosteroides sistémicos.
Reversibilidad de la enfermedad evaluada mediante pruebas de función pulmonar.
Los participantes deben poder abstenerse de utilizar SABA durante al menos 6 horas y medicamentos que contengan LABA durante al menos 24 horas con el fin de realizar una espirometría de detección.

: Antecedentes de asma que pone en peligro la vida, o asma que es inestable en la opinión del investigador.
Otras enfermedades pulmonares significativas incluídas (pero no limitadas a): neumotórax, enfermedad fibrosa pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquitis crónica, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tuberculosis u otras anormalidades respiratorias distintas al asma.
Infección respiratoria: infección bacteriana o viral documentada por cultivo o sospechada en el tracto respiratorio superior o inferior, senos paranasales u oído medio que no se resuelve en un plazo de 4 semanas desde el momento del examen inicial, lo que ha llevado a un cambio en el manejo del asma, o que, en opinión del investigador, se espera que afecte el estado del asma del participante, o la capacidad del participante para tomar parte en el estudio.
Exacerbación del asma: Cualquier exacerbación grave del asma en los 6 meses previos a la selección.
Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (a excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
Antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) durante los 3 meses previos al inicio del estudio.
Terapias biológicas/inmunosupresoras utilizadas para el tratamiento de enfermedades respiratorias durante los 6 meses, o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio del estudio.

PatrocinadorGlaxoSmithKline

Patologías

Asma

Requerimientos

Desde 12 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06261957