Ultima actualización hace 15 días

Ensayo clínico para pacientes con asma de moderada a grave

630 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis variables para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SAR443765 subcutáneo en adultos con asma de moderada a grave.

Disponible en Chile, United States

Este es un estudio de fase 2 para participantes de ambos sexos mayores de 18 años.

Sanofi

630Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Asma

Requerimientos para el paciente

Hasta 80 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Un médico diagnosticó asma moderada a grave durante ≥12 meses según las pautas de GINA Pasos 4 y 5
Participantes con tratamiento existente con dosis moderadas a altas de terapia con ICS en combinación con al menos 1 pero no más de 2 medicamentos adicionales de control durante al menos 3 meses con una dosis estable durante ≥1 mes antes de la Visita 1.
Al menos 1 exacerbación del asma en el último año, con al menos una exacerbación ocurriendo mientras se recibía tratamiento con dosis moderadas a altas de terapia con ICS.
Puntuación ACQ-5 superior a 1.5 en la selección (Visita 1)

: Enfermedades pulmonares crónicas obstructivas u otras (por ejemplo, EPOC, fibrosis pulmonar idiopática, etc.) que pueden afectar la función pulmonar, o cualquier otra enfermedad pulmonar o sistémica diagnosticada.
Fumador actual o exfumador que dejó de fumar hace menos de 6 meses de la selección o con antecedentes de >10 paquetes-años. Vapeo activo de cualquier producto y/o fumar marihuana dentro de los 6 meses de la selección.
Participantes que experimenten un deterioro del asma que requiera tratamiento de emergencia u hospitalización, o tratamiento con esteroides sistémicos dentro de 1 mes antes de la selección.
Participantes que hayan experimentado una infección del tracto respiratorio superior o inferior en las 4 semanas previas a la selección.
Para los participantes que usan OCS crónicamente para el tratamiento de mantenimiento del asma: antecedentes de una infección grave que requirió hospitalización en los 12 meses previos a la aleatorización (Visita 2).
Participantes con tuberculosis activa (TB), TB latente, antecedentes de TB tratada de forma incompleta, sospecha de infección por TB extrapulmonar o que tengan un alto riesgo de contraer TB (como contacto cercano con personas con TB activa o latente) o hayan recibido la vacuna Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en las 12 semanas anteriores a la selección.
Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, inhibiría la participación del participante en el estudio, incluyendo por ejemplo, pero no limitado a, hipertensión, enfermedad renal, afecciones neurológicas, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar
La información anterior no tiene la intención de contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

EstudioAIRCULES

PatrocinadorSanofi

Patologías

Asma

Requerimientos

Hasta 80 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06102005