Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con asma
464 pacientes en el mundo
Ensayo de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 2 grupos paralelos que evalúa la eficacia de CHF6001 (dosis diaria total de 3200μg) inhalador de polvo seco (IPS) como adición al tratamiento de mantenimiento con dosis media o alta de corticosteroides inhalados en combinación con agonistas ß2 de larga duración en sujetos con asma no controlada.
Disponible en Spain, Argentina
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de CHF6001 (tanimilast) como complemento al mantenimiento de corticosteroides inhalados en combinación con agonistas ß2 de acción prolongada en la población de pacientes objetivo. (TANGO)
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.
19Sitios de investigación
464Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Medicamento / droga a ser usada
Asma
Inhibidor de la PDE4
medicamento antiinflamatorio respiratorio
I'm sorry, "Tanimilast" doesn't have a direct translation in Spanish. If you need help with something else, feel free to ask!
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Consentimiento informado por escrito.Sujetos de sexo masculino o femenino de mayores o iguales a 18 años y menores o iguales a 75 años de edad.Antecedentes documentados de asma diagnosticada por un médico durante al menos 1 año y con el diagnóstico antes de los 50 años.Terapia estable para el asma: un tratamiento de mantenimiento estable con dosis medias a altas de corticosteroides inhalados más agonistas β2 de acción prolongada durante al menos 3 meses antes del examen.Un FEV1 prebroncodilatador menor o igual a 80% del valor normal predicho.Capacidad de respuesta al broncodilatador después de inhalar salbutamol o su equivalente.Evidencia de asma mal controlada o no controlada basada en una puntuación ACQ-7 mayor o igual a 1.5.Antecedentes de exacerbaciones de asma: al menos 1 exacerbación de asma que haya llevado a hospitalización o 2 o más exacerbaciones de asma en los últimos 12 meses.Actitud cooperativa y habilidad para usar inhaladores y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Cumplimiento de finalización del e-Diario menor a 75% durante la fase de inicio.Antecedentes de asma casi fatal o de hospitalización previa por asma en la unidad de cuidados intensivos.Exacerbación reciente o infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección o durante el período de preselección.Sujetos que usan medicamentos con corticosteroides sistémicos en las 4 semanas o corticosteroides de liberación lenta en las 12 semanas previas a la aleatorización.Asma que requiere el uso de biológicos.Trastornos respiratorios que no sean asma: sujetos con trastornos respiratorios conocidos que no sean asma.Sujetos con antecedentes de resección del volumen pulmonar.Fumadores actuales, ex fumadores con antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes-años o uso actual de productos de cannabis inhalados u orales.Sujetos con cáncer o antecedentes de cáncer.Sujetos con enfermedades cardiovasculares.Sujetos con algún electrocardiograma de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo.Sujetos con antecedentes médicos previos, evidencia de una enfermedad intercurrente no controlada o hallazgos anormales clínicamente relevantes en hematología, química clínica o análisis de orina.Sujetos con diagnóstico de depresión, trastorno de ansiedad generalizada, ideación o comportamiento suicida.Pacientes mental o legalmente incapacitados o pacientes alojados en un establecimiento.Sujetos con enfermedades hepáticas.Fármacos con potencial hepatotóxico.Sujetos con contraindicaciones a los medicamentos en investigación (IMPs).Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol/drogas.Sujetos con cirugía mayor en los 3 meses previos a la visita de selección o planificada durante el ensayo.Sujetos tratados con diuréticos no ahorradores de potasio, medicamentos bloqueadores β-no selectivos, quinidina, antiarrítmicos similares a la quinidina, o cualquier medicamento con potencial de prolongación del QTc o antecedentes de prolongación del QTc.Sujetos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y antidepresivos tricíclicos.Sujetos que estén recibiendo cualquier terapia que pueda interferir con los medicamentos del estudio.Participación en otro ensayo clínico de investigación.Diagnóstico documentado de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en las últimas 2 semanas.Sujetos que han recibido una vacunación dentro de las 2 semanas previas a la selección o durante el período de pretratamiento.Solo para mujeres: mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Centros de investigación
InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias - CABA, Buenos Aires
Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas del Instituto ABC
Instituto Médico Damic S.R.L.
Clínica Mayo de UMCB SRL
Instituto del Buen Aire
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario Clínica del Tórax
Instituto Ave Pulmo
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Consultorios Médicos Dr. Isaac Scherbovsky - Mendoza
Instituto INSARES - Mendoza
EstudioTANGO
PatrocinadorChiesi Farmaceutici S.p.A.
Patologías
Asma
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06029595
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