Ultima actualización hace 15 días

Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de tezepelumab en comparación con placebo en niños de 5 a <12 años con asma grave

372 pacientes en el mundo

Disponible en Spain, Colombia, United States, Mexico, Argentina

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase 3. El estudio constará de: 1. Período de selección/preparación de 4 a 6 semanas, 2. Período de tratamiento doble ciego de 52 semanas, 3. Período de seguimiento postratamiento de 12 semanas. Los participantes serán asignados al azar 2: 1 para recibir tezepelumab o placebo administrado mediante inyecciones subcutáneas (SC) durante 52 semanas (período de tratamiento doble ciego). Luego habrá un período de seguimiento sin tratamiento de 12 semanas para los participantes que no continúen en el período opcional de extensión del tratamiento activo de etiqueta abierta. Una extensión de tratamiento activo opcional de etiqueta abierta permitirá a todos los participantes elegibles la oportunidad de recibir tratamiento activo con tezepelumab. El período de extensión del tratamiento activo del estudio comenzará después del período de tratamiento doble ciego de 52 semanas y consistirá en un período de tratamiento abierto de 24 semanas antes del período de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas.

AstraZeneca

372Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Asma

Asma infantil

Requerimientos para el paciente

Hasta 11 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Consentimiento informado por escrito (CIF) de al menos uno de los padres/cuidadores (según las pautas locales) y asentimiento informado del participante (si el participante es capaz de dar su asentimiento) antes de su ingreso al estudio.
Los participantes deben tener entre 5 y <12 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (según corresponda según las pautas locales) y sus cuidadores deben firmar el ICF en la Visita 3.
Diagnóstico documentado por un médico de asma grave durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
Tratamiento prescrito por un médico documentado con una dosis diaria total de dosis media o alta, durante al menos 3 meses con una dosis estable ≥ 1 mes antes de la Visita 1.
Se requiere tratamiento documentado con al menos un medicamento adicional de mantenimiento para el asma de acuerdo con las pautas locales y el estándar de atención; (agonista beta de larga duración, antagonista de los receptores de leucotrienos, antagonista muscarínico de larga duración) durante al menos 3 meses a una dosis estable ≥ 1 mes antes de la Visita 1.
Evidencia de asma documentada por uno de los siguientes:
Historia documentada de respuesta a broncodilatadores con un aumento del 10% o más en el FEV1 en los 12 meses anteriores a la Visita 1 O.
Resultado documentado de la prueba de metacolina histórica de ≤ 16 mg/mL en los 12 meses anteriores a la Visita 1 O.
Capacidad de respuesta post-BD (albuterol/salbutamol) de FEV1 ≥ 10% durante la selección (15 a 30 minutos después de la administración de 4 inhalaciones de albuterol/salbutamol) en la Visita 1 o Visita 2.
Historia de al menos 2 eventos graves de exacerbación del asma O 1 evento grave de exacerbación del asma que resultó en hospitalización en los 12 meses previos a la Visita 1.
Pre-BD FEV-1 >50% y ≤ 95% PN O relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) ≤ 0.8 en la Visita 1 o Visita 2.
Evidencia de asma no controlada, con al menos 1 de los siguientes criterios:
Puntuación de ACQ-IA ≥ 1.5 al menos una vez durante la selección/periodo de prueba, incluida la Visita 3 (previa a la aleatorización) para participantes ≥ 6 años en la selección.
Uso de medicamentos para aliviar los síntomas, que no sean como preventivo para el broncoespasmo inducido por el ejercicio, en 3 o más días por semana durante al menos 1 semana durante el período de selección/evaluación inicial.
Despertar durante el sueño debido a síntomas de asma que requieren el uso de medicación de alivio al menos una vez durante el período de selección/evaluación preliminar.
Síntomas de asma 3 o más días por semana durante al menos 1 semana durante el período de evaluación/preparación.
Peso corporal ≥ 16 kg en la Visita 1 (Selección) y Visita 3 (Aleatorización).

: Historia de fibrosis quística, displasia ciliar primaria o rinusinusitis crónica con poliposis nasal.
Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio, o influir en los resultados o en la capacidad del participante para tomar parte en el estudio, aparte del asma.
Antecedentes de un deterioro clínicamente significativo del asma o exacerbación del asma, incluyendo aquellos que requirieron el uso de corticosteroides sistémicos o un aumento en la dosis de mantenimiento de corticosteroides orales en los 30 días previos a la Visita 1.
Cambio en la dosis de ICS dentro de 1 mes antes de la Visita 1.
Historia de una exacerbación de asma que puso en peligro la vida, resultando en una convulsión hipóxica o requiriendo intubación o ventilación mecánica.

EstudioHORIZON

PatrocinadorAstraZeneca

Patologías

Asma infantil

Requerimientos

Hasta 11 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06023589