Ultima actualización hace 6 meses
Ensayo clínico para pacientes adolescentes con asma
292 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos con préstamo dinámico bayesiano que compara la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de FF/UMEC/VI con FF/VI en participantes de 12 a 17 años con asma no controlada de manera adecuada bajo terapia de mantenimiento estable con ICS/LABA.
Disponible en Chile, Argentina, Mexico, United States
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de furoato de fluticasona (FF)/ umeclidinio (UMEC)/ vilanterol (VI) sobre la función pulmonar en comparación con FF/VI tras 24 semanas de tratamiento.
GlaxoSmithKline
292Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Medicamento / droga a ser usada
Fluticasona furoato
GW685698
Umeclidinio
GSK573719
Vilanterol
GW642444
Trelegy
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I'm sorry, "Breo" is a proper noun and does not have a direct translation in Spanish.
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe tener entre 12 y 17 años de edad (inclusive) al momento de firmar el formulario de consentimiento/asentimiento informado.Participantes que tengan un diagnóstico de asma según la definición del Instituto Nacional de Salud [NIH, 2020] al menos 1 año antes de la Visita 0.Participantes que han requerido tratamiento diario con corticosteroides inhalados (ICS) / agonistas beta2 de acción prolongada (LABA) durante al menos 12 semanas antes de la Visita 0 sin cambios en los medicamentos de mantenimiento para el asma durante las 6 semanas inmediatamente anteriores a la Visita 0 (incluyendo ningún cambio en una dosis total estable de ICS mayor a 250 y menor o igual a 500 microgramos (mcg)/día de propionato de fluticasona, o equivalente).En el año previo a la Visita 1: Un contacto documentado con el sistema de salud por síntomas agudos de asma;o un cambio temporal documentado en la terapia para el asma por síntomas agudos de asma, de acuerdo con un plan de acción para el asma preespecificado (o equivalente).Participantes con asma inadecuadamente controlada (puntuación ACQ-6 mayor o igual a 1.5) en la Visita 1, a pesar de la terapia de mantenimiento con ICS/LABA.Un mejor FEV1 prebroncodilatador mayor al 40% y menor o igual al 90% del valor normal predicho y un aumento de al menos el 12% en el FEV1 con albuterol/salbutamol en la Visita 1. Los valores predichos se basarán en la Iniciativa Global de la Función Pulmonar de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS).
- La radiografía de tórax documentó neumonía en las 6 semanas anteriores a la Visita 1.Cualquier exacerbación del asma que requiera un cambio en la terapia de mantenimiento del asma y/o el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días en las 6 semanas anteriores a la Visita 1. (Los participantes que requieran un cambio temporal en la terapia del asma (por ejemplo, corticosteroides orales o dosis aumentada de ICS) para tratar una exacerbación en las 6 semanas anteriores a la Visita 1 no están explícitamente excluidos en la Visita 1, siempre que, a discreción del investigador, la condición del participante sea estable después de que hayan retomado su terapia de mantenimiento pre-exacerbación (sin modificación), hayan vuelto a su estado basal de asma y se consideren adecuados para la inscripción en este estudio de hasta 6 meses de duración).Antecedentes de asma potencialmente mortal.Participantes con evidencia actual de enfermedades pulmonares activas o anormalidades diferentes al asma (p. ej., neumonía, tuberculosis activa, bronquiectasias significativas, etc.).Fumadores actuales y usuarios de otros productos inhalados para recreación con o sin nicotina (definidos como participantes que usan cigarrillos, cigarrillos electrónicos, dispositivos relacionados con vapeo, cigarros o tabaco de pipa) en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologías
Asma
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05757102
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