Ultima actualización hace 10 días

Ensayo clínico para pacientes con asma eosinofílica

200 pacientes en el mundo

Eficacia y seguridad de benralizumab en pacientes pediátricos con asma eosinofílica severa (DOMINICA).

Disponible en Spain, United States, Argentina

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de benralizumab administrado por vía subcutánea en pacientes ≥ 6 a < 18 años de edad con asma eosinofílica grave, incluido un historial bien documentado de exacerbaciones asmáticas y asma no controlada que reciben corticosteroides inhalados (CSI) a dosis altas más, al menos, un medicamento de control adicional.

AstraZeneca

200Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Asma

Asma infantil

Asma eosinofílica

Requerimientos para el paciente

Hasta 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Capaz de dar el consentimiento (firmar el formulario de consentimiento) para participar en el estudio. El cuidador del paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación del paciente en el estudio. Los formularios de consentimiento y asentimiento deben completarse antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
El paciente y el cuidador (si corresponde) deben estar dispuestos y ser capaces de responder cuestionarios que forman parte de los procedimientos del estudio.
Pacientes de sexo masculino o femenino con edades ≥ 6 a < 18 años.
Pacientes con un diagnóstico de asma eosinofílica, definido por al menos 12 meses antes de la Visita 1.
Pacientes con un diagnóstico de asma grave confirmado, evaluado y tratado por el sitio clínico durante ≥ 6 meses antes de la Visita 1.
Pacientes con antecedentes de exacerbaciones de asma (definidas como la necesidad de corticosteroides sistémicos y/o hospitalización) en los 12 meses anteriores a la Visita 1, O,
Pacientes con tratamiento bien documentado y estable para el asma con dosis altas de ICS y al menos 1 medicamento adicional de control, como agonistas β2 de acción prolongada (LABA), antagonistas de receptores de leucotrienos (LTRA), antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) o teofilina, desde al menos 6 meses antes de la Visita 1.
Inflamación eosinofílica de las vías respiratorias relacionada con el asma, caracterizada como eosinofílica en la naturaleza, como lo indica un recuento de eosinófilos en sangre periférica de ≥ 300 células/μL durante la selección, O un recuento de eosinófilos en sangre de 150 a 299 células/μL y documentación de eosinófilos elevados en el lavado broncoalveolar (BAL), esputo, o biopsia bronquial en los 2 años previos a la Visita 1.
≥ 70% de cumplimiento con la medicación de mantenimiento para el asma durante el período de selección, basado en el Síntoma de Asma Pediátrico - Informado por el Observador (PASO) o en el Diario Diario del Asma.
Al menos el 70% de la finalización diaria del PASO o del Diario Diario del Asma durante todo el período de selección, con al menos el 50% de la finalización del PASO o del Diario Diario del Asma en el período de 14 días previos a la aleatorización.
Se requiere un FEV1 pre-BD ≤ 95% del valor de referencia o una relación FEV1/FVC pre-BD < 0.85. Los pacientes con un aumento del ≥ 25 % en el valor medio de FEV1 pre-BD durante el período de selección serán excluidos de la selección.
ACQ-IA ≥ 1.5 sin mejoría significativa (cambio ACQ-IA ≤ -0.5) entre el examen inicial y la Visita 2a.
Peso corporal ≥ 15 kg.
Las mujeres en edad fértil (MEF) que son sexualmente activas, según lo determine el investigador, deben comprometerse a utilizar de manera consistente y correcta un método anticonceptivo altamente efectivo y aceptable.

: Enfermedades pulmonares clínicamente importantes que no sean asma, o pacientes que hayan sido diagnosticados con enfermedades pulmonares o sistémicas, que no sean asma, y que estén asociadas con recuentos elevados de eosinófilos periféricos.
Asma que pone en peligro la vida,
Agudización del asma que requiera el uso de corticosteroides sistémicos o aumento en la dosis de mantenimiento de corticosteroides orales en las 2 semanas previas a la Visita 2a, o infección aguda de las vías respiratorias superiores/inferiores que requiera antibióticos o medicamentos antivirales en las 2 semanas previas a la primera dosis del IP (Visita 2b).
Cualquier trastorno que no esté estable, en opinión del investigador, y que pueda afectar la seguridad del paciente durante el estudio, influir en los hallazgos de los estudios o sus interpretaciones, o impedir la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
Historia de anafilaxia a cualquier terapia biológica.
Malignidad actual o antecedentes de malignidad.
Una infección parasitaria por helmintos
Uso de medicación inmunosupresora
Recibo de inmunoglobulina o productos sanguíneos en los 30 días previos a la Visita 1.
Recibo de cualquier producto biológico comercializado o en investigación dentro de los 4 meses o 5 vidas medias antes de la Visita 1.
Anteriormente recibió benralizumab (MEDI-563).
Participación en otro estudio clínico intervencionista
Pacientes con hipersensibilidad conocida al benralizumab o a cualquiera de los excipientes del producto.
Mujeres embarazadas, en período de lactancia o amamantando actualmente.
As a standalone phrase, "Previous randomisation in the present study" could be translated to Spanish as "Randomización previa en el estudio actual."

EstudioDOMINICA

PatrocinadorAstraZeneca

Patologías

Asma infantilAsma eosinofílica

Requerimientos

Hasta 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05692180