Ultima actualización hace 3 meses

Ensayo clínico para pacientes pediátricos con asma

42 pacientes en el mundo

Ensayo de fase II, doble ciego, aleatorizado, de dosis múltiples, cruzado, de tres tratamientos, de tres períodos y de seis secuencias controlado con placebo para evaluar la eficacia, la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad y tolerabilidad del glicopirronio (bromuro) en niños de 6 a menos de 12 años con asma.

Disponible en Guatemala, Spain, Colombia

Este estudio constará de 4 fases: detección, preinclusión, tratamiento y seguimiento. Cada período de tratamiento dura 2 semanas y 2 períodos de tratamiento consecutivos están separados por un período de lavado de 2 semanas.

Novartis Pharmaceuticals

42Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Asma

Asma infantil

Requerimientos para el paciente

Hasta 11 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Diagnóstico confirmado de asma durante al menos 6 meses.
Consentimiento informado firmado por el padre/madre/tutor legal y asentimiento por parte del participante pediátrico (según los requisitos locales).
Participante con una dosis estable de corticosteroides inhalados (CSI) de baja a media dosis, con un controlador adicional durante al menos 4 semanas antes del período de ajuste.
Pre-Broncodilatador FEV1 ≥60% a ≤90% del valor predicho al inicio del período de ajuste y aleatorización. Si los criterios de elegibilidad de FEV1 no se cumplen a los -45 minutos antes de la dosis al final del período de ajuste (Visita 30), la visita puede reprogramarse una vez en un plazo de 5 días desde el intento anterior.
Reversibilidad de la FEV1, realizada usando hasta 4 inhalaciones de SABA (hasta 400 μg de salbutamol o 360 μg de albuterol) en la visita inicial (Visita 20): aumento > y/o = 12% (realizado según las pautas de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2019). Todos los participantes deben realizar una prueba de reversibilidad al inicio de la visita inicial. Si no se demuestra la reversibilidad en la visita inicial, se puede intentar en hasta dos visitas ad hoc no programadas separadas dentro de los 5 días desde el intento anterior. Si la reversibilidad aún no se demuestra después de la evaluación repetida, los participantes deben ser excluidos del estudio.
Demostró una técnica adecuada de uso del inhalador Diskus/Accuhaler (antes de la fase de ajuste) y Breezhaler (antes de la aleatorización) y pudo completar los procedimientos de espirometría antes de la aleatorización.
Un padre/tutor legal debe ser designado para completar todas las entradas del e-Diario y asistir a todas las visitas a la clínica con el participante.
Los padres/tutores legales deben estar dispuestos y ser capaces de ayudar al niño con los procedimientos indicados en el protocolo, por ejemplo, cumplir con la medicación del estudio, completar el diario electrónico del participante.
Las participantes mujeres en edad fértil, que puedan volverse sexualmente activas, deben ser informadas sobre la necesidad de prevenir el embarazo durante el estudio utilizando métodos anticonceptivos efectivos. La decisión sobre el método anticonceptivo debe ser revisada al menos cada 3 meses para evaluar la necesidad individual y la compatibilidad del método elegido.

: Uso de corticosteroides sistémicos por cualquier motivo en los 3 meses previos al periodo de adaptación.
Participantes en monoterapia con dosis bajas a medianas de ICS solos.
Los participantes que requieran seis o más inhalaciones de medicación de rescate al día durante más de dos días consecutivos en las cuatro semanas previas a la Evaluación (Visita 1) y/o en las cuatro semanas previas a la visita de Pretratamiento.
Participantes que hayan tenido un ataque/agravamiento del asma que requiera a) corticosteroides sistémicos (CS) o b) hospitalización o c) visita a la sala de emergencias, en los 3 meses anteriores a la selección (Visita 1), o más de 3 exacerbaciones separadas en los 12 meses previos a la visita de selección.
Participantes con glaucoma de ángulo estrecho conocido, disfunción vesical, obstrucción del tracto urinario o cualquier otra condición en la que el tratamiento con anticolinérgicos esté contraindicado antes de la Evaluación (Visita 1)
Participantes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo intervalo QT corregido (QTc) medido al inicio del período de observación y confirmado en la línea de base (previo a la aleatorización) (método de Fridericia) esté prolongado (> 450 ms para niños y niñas) y confirmado por un evaluador central (estos pacientes no deben ser reevaluados).
Sospecha o presencia documentada de infecciones activas (bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras, incluyendo SARS-CoV-2 activo, tuberculosis o enfermedad micobacteriana atípica) del tracto respiratorio superior o inferior, senos paranasales o oído medio que no se resuelvan en un plazo de 6 semanas desde la evaluación inicial (Visita 1).
La historia de la diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada.
Participantes que están sexualmente activos al momento de la evaluación.
Niveles de hemoglobina fuera de los rangos normales en la visita de inicio (Visita 20).
Pacientes mujeres en edad fértil (por ejemplo, que menstrúan) que no aceptan la abstinencia o, si se vuelven sexualmente activas durante la participación en el estudio, no aceptan el uso de anticonceptivos según lo definido en los criterios de inclusión.

PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals

Patologías

Asma infantil

Requerimientos

Hasta 11 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05222529