Ultima actualización hace 7 meses
Ensayo clínico para pacientes con asma persistente de moderada a grave con y sin EPOC
472 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, de dos períodos, comparativo de no inferioridad de formoterol/budesonida de Eurofarma frente a Alenia en el tratamiento del asma persistente de moderada a grave con y sin EPOC
Disponible en Brazil
En el primer periodo de estudio (Periodo 1), los pacientes con asma persistente de moderada a grave según criterios GINA, con o sin EPOC, serán aleatorizados en proporción 1:1 para recibir formoterol 12mcg/budesonida 400mcg Eurofarma o Alenia® 12mcg/400mcg durante 12 semanas.
Los participantes que mantengan el control del asma al final de este período de tratamiento (no más de una exacerbación durante este período) se incluirán en el Período 2, en el que se reducirá la dosis de cada producto en investigación (reducción gradual), y los pacientes recibirán formoterol 6mcg/budesonida 200mcg Eurofarma o Alenia® 6mcg/200mcg, respectivamente, por 12 semanas adicionales. La evaluación primaria de no inferioridad se realizará al final de las 24 semanas de tratamiento, con una evaluación intermedia al final de la semana 12.
El estudio se realizará en etiqueta abierta ya que los dispositivos para la inhalación de productos tienen diferentes aspectos, por lo que es imposible cegar los tratamientos del estudio. La variable principal de eficacia (volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1]) minimiza el sesgo potencial que surge de la etiqueta abierta del estudio.
⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil.
Los participantes que mantengan el control del asma al final de este período de tratamiento (no más de una exacerbación durante este período) se incluirán en el Período 2, en el que se reducirá la dosis de cada producto en investigación (reducción gradual), y los pacientes recibirán formoterol 6mcg/budesonida 200mcg Eurofarma o Alenia® 6mcg/200mcg, respectivamente, por 12 semanas adicionales. La evaluación primaria de no inferioridad se realizará al final de las 24 semanas de tratamiento, con una evaluación intermedia al final de la semana 12.
El estudio se realizará en etiqueta abierta ya que los dispositivos para la inhalación de productos tienen diferentes aspectos, por lo que es imposible cegar los tratamientos del estudio. La variable principal de eficacia (volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1]) minimiza el sesgo potencial que surge de la etiqueta abierta del estudio.
⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil.
Eurofarma Laboratorios S.A.
1Sitios de investigación
472Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Edad ≥ 12 añosPresencia de asma persistente de moderada a grave según los criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) durante al menos 1 año, clínicamente estable (controlada) durante al menos 30 días.
- Aparición de exacerbación del asma en los 30 días previos al inicio del tratamiento del estudio.Presencia de infección aguda o crónica sintomática de las vías respiratorias.
Centros de investigación
Eurofarma Laboratorios S.A
Incorporando
EstudioESPIRE
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Patologías
AsmaEPOC
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04233190
EnlacesDescargas
