Ultima actualización hace 13 días
Ensayo clínico para pacientes con artritis reumatoidea de moderada a grave
480 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3b/4, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado por un comparador activo, que compara la eficacia y seguridad de upadacitinib versus adalimumab en participantes con artritis reumatoidea de moderada a grave con un fondo estable de MTX y que tuvieron una respuesta inadecuada o Intolerancia a un único inhibidor del TNF. (SELECT-SWITCH)
Disponible en Puerto Rico, Chile, United States, Argentina
Los participantes recibirán upadacitinib oral una vez al día y el placebo de adalimumab correspondiente cada dos semanas, o adalimumab subcutáneo cada dos semanas y el placebo de upadacitinib correspondiente una vez al día durante el período 1. Los participantes elegibles continuarán recibiendo el mismo tratamiento del estudio en el período 2 que el asignado en el período 1 y se les hará un seguimiento de 30 y 70 días.
AbbVie
20Sitios de investigación
480Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Artritis
Artritis reumatoidea
Medicamento / droga a ser usada
Artritis reumatoide
DA
upadacitinib
Adalimumab
metotrexato
MTX
Inhibidor del TNF
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de artritis reumatoidea durante al menos 3 meses basado en los criterios de clasificación de AR de 2010 del Colegio Americano de Reumatología/ Alianza Europea de Asociaciones para Reumatología (ACR/EULAR) para artritis reumatoidea.Tratados durante al menos 3 meses consecutivos antes de la selección con 1 inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi) (originador o biosimilar) para artritis reumatoidea (excepto adalimumab [originador o biosimilar]), pero continúan mostrando artritis reumatoidea activa, o que se tuvo que interrumpir el tratamiento debido a intolerancia, independientemente de la duración del tratamiento. Se permitirá la inscripción de hasta el 15% de los participantes que fueron intolerantes a 1 TNFi.En tratamiento con metotrexato (MTX) oral o parenteral durante al menos 3 meses y con una prescripción estable de 15 a 25 mg/semana (o al menos 10 mg/semana en participantes intolerantes al MTX a dosis mayores o iguales a 15 mg/semana) durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Además, todos los participantes deberán tomar un suplemento dietético de ácido fólico o ácido folínico durante toda su participación en el estudio.1. Pueden aplicarse requisitos locales adicionales para el MTX.Cumple con ambos de los siguientes criterios de actividad de la enfermedad:1. Al menos 6 articulaciones hinchadas (según un recuento de 66 articulaciones) y al menos 6 articulaciones dolorosas (según un recuento de 68 articulaciones) en la selección y en el inicio.2. Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as) mayor o igual a 3 mg/L (laboratorio central, límite superior de normalidad [LSN] 2.87 mg/L) en la selección.
- Antecedentes de artritis con inicio antes de los 17 años o diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria de las articulaciones que no sea artritis reumatoidea.Exposición previa a cualquier inhibidor de la Janus quinasa (JAK).Exposición previa a adalimumab (original o biosimilar).Exposición previa a un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad biológico no inhibidor del factor de necrosis tumoral (bDMARD).
Centros de investigación
Instituto Médico de Alta Complejidad San Isidro IMACSI
Consultorios Reumatológicos Pampa
Organización Médica de Investigación (OMI)
Incorporando
Instituto Médico Damic S.R.L.
Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
CEDIMBA - DIM Clínica Privada - Buenos Aires
Centro Integral de Reumatología - Tucumán
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Instituto CAICI - Rosario, Santa Fe
EstudioSELECT- SWITCH
PatrocinadorAbbVie
Patologías
Artritis reumatoidea
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05814627
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