Ultima actualización hace 3 meses

Ensayo clínico para pacientes niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil sistémica

72 pacientes en el mundo

Estudio abierto, secuencial, ascendente, de determinación de dosis repetidas de sarilumab, administrado por inyección subcutánea en niños y adolescentes de 1 a 17 años con artritis idiopática juvenil sistémica, seguido de una fase de extensión.

Disponible en Argentina, Spain
La duración total del estudio por paciente será de 166 semanas, que consistirá en una evaluación de 4 semanas, una fase de tratamiento central de 12 semanas, una fase de extensión de 144 semanas y un seguimiento posterior al tratamiento de 6 semanas.
Sanofi
72Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Artritis
Artritis idiopática juvenil

Requerimientos para el paciente

Hasta 17 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Pacientes de sexo masculino y femenino con edades mayores o iguales a 1 año y menor o iguales a 17 años (o requisitos de edad específicos del país, 12-17 años para Rusia) en el momento de la visita de selección.
Diagnóstico del subtipo de artritis idiopática juvenil sistémica de acuerdo con los Criterios de Clasificación de la Artritis Idiopática Juvenil (JIA) de 2001 de la Asociación Internacional contra el Reumatismo (ILAR) con las siguientes características:
1. 5 articulaciones activas en la evaluación preliminar.
2. 2 articulaciones activas en la evaluación inicial con fiebre mayor a 37.5°C en los 3 días previos al inicio del estudio o durante al menos 3 de cualquier período de 7 días consecutivos durante la evaluación inicial, a pesar de los glucocorticoides a una dosis estable durante al menos 3 días.
Paciente con una respuesta inadecuada al tratamiento actual y considerado como candidato para un medicamento biológico modificador de la enfermedad reumática (DMARD) según el criterio del investigador.
Peso corporal menor a 10 kg o mayor a 60 kg para pacientes inscritos en las cohortes de dosis ascendentes, luego peso corporal menor a 10 kg para pacientes inscritos posteriormente en la dosis seleccionada.
Síntomas sistémicos graves no controlados y/o Síndrome de Activación de Macrófagos (SAM) en los 6 meses previos al inicio del estudio.
Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, proteinosis alveolar pulmonar.
Si se toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) (incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 [COX-2]), la dosis debe permanecer estable durante menos de 2 semanas antes de la visita inicial y/o la dosificación debe estar prescrita fuera de la etiqueta aprobada.
Si se toma un FAME no biológico, la dosis debe haber sido estable durante menos de 6 semanas antes de la visita inicial o estar en una dosis que exceda la recomendada según la etiqueta local.
Si se toma glucocorticoide oral, la dosis que excede la dosis equivalente de prednisona de 1 mg/kg/día (o 60 mg/día) en los 3 días previos al inicio.
Uso de inyección de glucocorticoides parenterales o intraarticulares en las 4 semanas previas al inicio del estudio.
Tratamiento previo con terapias antagonistas del interleucina 6 (IL-6) o del receptor de IL-6 (IL-6R), incluyendo pero no limitado a tocilizumab o sarilumab.
Tratamiento con cualquier tratamiento biológico para artritis idiopática juvenil sistémica dentro de 5 vidas medias antes de la primera dosis de sarilumab (los períodos de suspensión del tratamiento requeridos y los procedimientos pueden variar de acuerdo a los requisitos locales).
Tratamiento con un inhibidor de la Janus quinasa dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de sarilumab; y tratamiento con hormona de crecimiento dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de sarilumab (los períodos de suspensión requeridos y los procedimientos pueden variar según los requisitos locales).
Tratamiento con cualquier producto biológico o no biológico en investigación en las 8 semanas o 5 vidas medias previas al inicio, lo que sea más prolongado.
Exclusión relacionada con la tuberculosis.
Criterios de exclusión relacionados con infecciones pasadas o actuales que no sean la tuberculosis.
Cualquier vacuna viva atenuada administrada en las 4 semanas previas a la visita inicial, como la vacuna contra la varicela-zóster, la vacuna oral contra la polio, vacuna contra la rubéola. Las vacunas inactivadas pueden ser permitidas a criterio del investigador.
Exclusión relacionada con antecedentes de una reacción de hipersensibilidad sistémica a cualquier medicamento biológico y con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto.
Anomalías de laboratorio en la visita de selección (identificadas por el laboratorio central).
Enfermedad cardíaca grave debido a la artritis idiopática juvenil sistémica.
Adolescentes embarazadas o en periodo de lactancia.
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