Ultima actualización hace 35 días

Ensayo clínico para pacientes con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes

90 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de Ianalumab (VAY736) versus placebo en pacientes con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes que han fallado al menos una línea de tratamiento.

Disponible en Spain, Argentina, United States

El objetivo principal es demostrar que cualquiera de las dosis de ianalumab induce una respuesta duradera de hemoglobina en comparación con el placebo en pacientes con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes.

El objetivo secundario clave es demostrar que cualquiera de las dosis de ianalumab mantiene una respuesta duradera de hemoglobina que se sostiene más allá del final del período de tratamiento, en comparación con el placebo.

Novartis Pharmaceuticals

90Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Anemia

Medicamento / droga a ser usada

anemia hemolítica autoinmune cálida

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ianalumab

VAY736

Depleción de linfocitos B

Bloqueo del receptor del factor activador de las células B (BAFF-R)

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: 18 años en adelante al momento de firmar el consentimiento.
Pacientes con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes primaria o secundaria documentada por prueba directa de antiglobulina positiva específica para anti-IgG o anti-IgA, que tuvieron una respuesta insuficiente o recayeron después de al menos una línea de tratamiento, incluyendo pacientes con resistencia a esteroides, dependencia o intolerancia.
La concentración de hemoglobina en la evaluación y en la Semana 1 debe ser mayor o igual a 5 g/dL y menor a 10 g/dL, asociada con la presencia de síntomas relacionados con la anemia.
La dosis de cuidados de apoyo debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización en el estudio.

: Anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes secundaria a enfermedad hematológica que involucra la médula ósea (por ejemplo, LLC) u otra enfermedad inmunológica que requiera medicación prohibida según el protocolo. Se permite la participación de pacientes con enfermedades autoinmunes después de la eliminación de los tratamientos.
Presencia de otras formas de anemia hemolítica autoinmune (formas frías o intermedias), síndrome de Evans u otras citopenias.
Uso previo de terapia de depleción de células B (p. ej., rituximab) en las 12 semanas anteriores a la aleatorización, o sin respuesta hematológica al último curso de terapia de depleción de células B.
Neutrófilos: menor a 1000/mm3.
La creatinina sérica es mayor a 1.5 × el límite superior de la normalidad (ULN).
Inmunoglobulina G (IgG) menor a 5g/L.
Infecciones virales, bacterianas u otras activas (incluyendo tuberculosis y SARS-CoV-2) que requieran tratamiento sistémico en el momento del estudio, o antecedentes de infecciones clínicamente significativas recurrentes.
Positividad para el virus de la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb). Los pacientes con HBcAb positivo pueden ser inscritos si son negativos para HBsAg, negativos para ADN del virus de la hepatitis B, no presentan fibrosis hepática preexistente y se les administra profilaxis antiviral.
Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria o secundaria, o un resultado positivo en la prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Vacunación viva o atenuada en las 4 semanas previas a la aleatorización.
Antecedentes de esplenectomía.

EstudioVAYHIA

PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals

Patologías

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05648968