Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para pacientes con alopecia areata severa

150 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 3 grupos, multinacional, multicéntrico, de prueba de concepto para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con amlitelimab mediante inyección subcutánea en participantes adultos con alopecia areata severa.

Disponible en Chile, United States

Este estudio tiene el objetivo de investigar la eficacia y seguridad del tratamiento con inyecciones subcutáneas de amlitelimab como monoterapia en participantes de 18 años o más con alopecia areata grave. Al final del período de tratamiento, todos los participantes tendrán la opción de entrar en un estudio separado, el estudio de extensión abierto (OLE), una vez confirmada la elegibilidad.

La duración del estudio será de hasta 56 semanas para los participantes que no entren en la OLE, incluyendo un período de selección de 2 a 4 semanas, un período doble ciego aleatorizado de 36 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas. Para los participantes que entren en el OLE, la duración del estudio DRI18180 será de hasta 40 semanas.

Sanofi

150Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Alopecia

Alopecia areata

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Diagnóstico definitivo de alopecia areata de más de 6 meses.
Diagnóstico de alopecia areata severo, según lo determinado por todos los siguientes:
1. Pérdida de cabello que afecta al menos el 50% del cuero cabelludo, medida por la Herramienta de Severidad de Alopecia (SALT) en las visitas de selección y basal.
2. Episodio actual de pérdida de cabello de menos de 8 años.
3. No hay evidencia de regeneración de vello terminal en un período de 6 meses, equivalente a menos de 10 puntos de reducción espontánea en SALT durante los últimos 6 meses.
Nota: Los participantes con alopecia areata severo durante al menos 8 años pueden ser inscritos si se observan episodios de regeneración en las áreas afectadas durante los últimos 8 años, de forma espontánea y/o bajo tratamiento.
Voluntad de mantener un estilo y cuidado del cabello consistentes, incluidos productos para el cabello, y de abstenerse de trenzas, extensiones, pelucas adhesivas, además de dispositivos de perímetro con banda, abstenerse de afeitar el cabello del cuero cabelludo durante 2 semanas antes de cada visita de estudio desde el inicio hasta el final del estudio.

: Participantes que actualmente están experimentando otras formas de alopecia, incluyendo pero no limitado a: alopecia androgenética, tricotilomanía, efluvio telógeno, alopecia por tracción, alopecia cicatricial.
Los participantes que actualmente tengan alguna afección médica activa local o sistémica, incluyendo, pero no limitado a, dermatitis seborreica que requiera tratamiento tópico en el cuero cabelludo, lupus eritematoso, liquen plano, psoriasis, sífilis secundaria, tiña capitis, tiroiditis, esclerosis sistémica, trasplantes de cabello, micropigmentación/tatuaje del cuero cabelludo que, en opinión del Investigador, interferirían con las evaluaciones del efecto del producto medicinal en investigación sobre alopecia areata debido a la inflamación del cuero cabelludo.
Recibió los regímenes de tratamiento especificados dentro del plazo establecido en el protocolo.
Uso previo de cualquier JAKi oral o del JAKi tópico ruxolitinib por más de 12 meses, independientemente de si se respeta el período de lavado.
Los participantes con cabezas afeitadas no deben ingresar al estudio hasta que el cabello haya crecido y se pueda administrar el puntaje SALT de manera confiable.

PatrocinadorSanofi

Patologías

Alopecia areata

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06444451