Ultima actualización hace 10 meses

Ensayo clínico para pacientes con alopecia con patrón femenino (FPHL)

504 pacientes en el mundo

Ensayo clínico de fase III, nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de superioridad para evaluar la eficacia y seguridad de OMA102 en el tratamiento de la pérdida de cabello de patrón femenino.

Disponible en Brazil

Este estudio inscribirá participantes femeninas mayores de 18 años y hasta 50 años de edad, que serán divididas aleatoriamente en 3 grupos:
*Grupo Experimental: OMA102 1 mg. Ingestión de 1 comprimido oral, una vez al día, inmediatamente antes de acostarse para dormir.
*Grupo Experimental: OMA102 2 mg. Ingestión de 1 comprimido oral, una vez al día, inmediatamente antes de acostarse para dormir.
*Grupo Comparador: Placebo. Ingestión de 1 comprimido oral, una vez al día, inmediatamente antes de acostarse a dormir.

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EMS

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504Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Alopecia

Alopecia con patrón femenino (FPHL)

Requerimientos para el paciente

Hasta 50 años

Femenino

Requisitos médicos

: Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los objetivos del ensayo mediante la firma y la fecha en los formularios de consentimiento informado.
Edad mayor de 18 e igual o menor a 50 años.
Diagnóstico confirmado de alopecia con patrón femenino (FPHL), grado II a IV en la escala de Sinclair.
Participantes que estén dispuestas a mantener el mismo color, estilo y longitud aproximada del cabello durante el estudio clínico.

: Cualquier hallazgo clínico o físico interpretado por el investigador como un riesgo para la participación del sujeto en el estudio clínico.
Antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas en el último año.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia, que planean quedar embarazadas o participantes con potencial de procreación que no están utilizando ningún método anticonceptivo confiable.
Alergia o sensibilidad a cualquier componente conocido de la fórmula.
Diagnóstico de hipertensión arterial.
Antecedentes de síncope vasovagal.
Presión arterial sistólica basal inferior a 90 mmHg y/o diastólica inferior a 60 mmHg.
Diagnóstico de hipotensión ortostática (reducción de la presión arterial sistólica igual o superior a 20 mmHg y/o diastólica igual o superior a 10 mmHg después de 3 minutos en posición ortostática).
Índice de masa corporal (IMC) mayor a 30 kg/m².
Sujetos que iniciaron cualquier tipo de medicamento de uso continuo, incluidos anticonceptivos con efecto sistémico, hasta 3 meses antes de la inclusión en el estudio clínico.
Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas y renales.
Antecedentes de hipotiroidismo, hipertiroidismo o feocromocitoma.
Signos o síntomas de cardiopatía o angina.
Antecedentes de edema de cualquier etiología.
Participantes que estén usando tricíclicos, antidepresivos, benzodiacepinas, antipsicóticos, anticolinérgicos, derivados de sulfonamida, beta bloqueadores, simpaticomiméticos, arginina, glucocorticoides o inhibidores de la monoaminooxidasa.
Uso de inhibidor de 5-alfa reductasa o bloqueadores androgénicos en los últimos 12 meses.
Enfermedades dermatológicas del cuero cabelludo, excepto dermatitis seborreica leve o diagnóstico de cualquier tipo de alopecia que no sea la pérdida de cabello de patrón femenino.
Antecedentes de tratamiento quirúrgico para la pérdida de cabello o presencia de cuero cabelludo rapado.
Microinfusión capilar, microagujas o intradermoterapia en los últimos 3 años.
Partos vaginales o cesáreas 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
Modificación drástica de la dieta habitual, como restricciones alimentarias o hiperselectividad.
Cáncer actual o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
Participación en otros protocolos de investigación en los últimos 12 meses, a menos que el investigador juzgue que pueda haber un beneficio directo para el participante.

Centros de investigación

EMS - Pharma Farmacêutica

Rod. Jorn. Francisco Aguirre Proença - Parque Odimar, Hortolândia - SP, Brazil

EstudioGENERA

PatrocinadorEMS

Patologías

Alopecia con patrón femenino (FPHL)

Requerimientos

Hasta 50 añosFemenino

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05824065