Ultima actualización hace 10 meses
Ensayo clínico para pacientes con aftas bucales
232 pacientes en el mundo
Ensayo clínico nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la asociación BALI en el tratamiento de las aftas bucales.
Disponible en Brazil
En este estudio los participantes se dividirán en dos grupos:
*Grupo Experimental: recibirán BALI 25 + 25 + 15, tres aplicaciones al día o más en caso de dolor, sin exceder seis aplicaciones al día. El número de gotas varía en función del diámetro de la úlcera: de 1 a 3 mm: 1 gota; de 3 a 6 mm: 2 gotas; más de 6 mm: 3 gotas.
*Grupo Comparador: recibirán placebo, tres aplicaciones al día o más en caso de dolor, sin exceder de seis aplicaciones al día. El número de gotas varía en función del diámetro de la úlcera: de 1 a 3 mm: 1 gota; de 3 a 6 mm: 2 gotas; más de 6 mm: 3 gotas.
*Grupo Experimental: recibirán BALI 25 + 25 + 15, tres aplicaciones al día o más en caso de dolor, sin exceder seis aplicaciones al día. El número de gotas varía en función del diámetro de la úlcera: de 1 a 3 mm: 1 gota; de 3 a 6 mm: 2 gotas; más de 6 mm: 3 gotas.
*Grupo Comparador: recibirán placebo, tres aplicaciones al día o más en caso de dolor, sin exceder de seis aplicaciones al día. El número de gotas varía en función del diámetro de la úlcera: de 1 a 3 mm: 1 gota; de 3 a 6 mm: 2 gotas; más de 6 mm: 3 gotas.
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EMS
1Sitios de investigación
232Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Aftas bucales
Medicamento / droga a ser usada
Estomatitis aftosa
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo mediante la firma y la fecha en los formularios de consentimiento informado.Edad mayor o igual a 12 años.Úlcera aftosa recurrente leve con inicio de síntomas en las últimas 48 horas.Dolor de base de moderado a severo, con VAS mayor o igual a 4 (escala EVA).
- Cualquier hallazgo clínico que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes en la investigación.Participantes diagnosticados con: enfermedad de Behcet, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis reactiva, síndrome de Reiter, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.Participantes con enfermedades que afectan la cicatrización (por ejemplo, diabetes).Participantes inmunocomprometidos.Participantes con úlcera aftosa herpetiforme o úlcera aftosa mayor.Participantes que utilizan medicación para tratar úlceras bucales (sistémicas o locales).Participantes que usaron analgésicos o medicamentos antiinflamatorios en las 6 horas previas al inicio del estudio.Participantes que utilizaron antibióticos sistémicos en las 2 semanas previas al inicio del estudio.Los participantes que usen medicamentos que puedan confundir la evaluación del dolor (psicotrópicos, antidepresivos y sedantes-hipnóticos), excepto cuando estén en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita de selección, y la dosis no pueda cambiarse durante el ensayo clínico.Participantes con hábitos de fumar actuales.Participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas, o participantes femeninas con potencial de quedar embarazadas que no estén utilizando un método anticonceptivo confiable.Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizada durante el ensayo clínico.Participantes con antecedentes médicos actuales o previos de cáncer en los últimos 5 años.Participantes que hayan participado en otro protocolo de investigación en los últimos 12 meses, a menos que el investigador juzgue que pueda haber un beneficio directo.
Centros de investigación
EMS - Pharma Farmacêutica
PatrocinadorEMS
Patologías
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05542173
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