Ultima actualización hace 23 meses

Ensayo clínico para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

600 pacientes en el mundo

Reperfusión de un paso de NEVA ONE con el registro EMEA de NeVa Stent-Retriever

Disponible en Argentina

Se trata de un registro prospectivo, abierto y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del stent retriever NeVa en el tratamiento de accidentes cerebrovasculares por oclusión de grandes vasos. Se inscribirán hasta 600 sujetos en hasta 30 sitios.

Vesalio

600Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Accidente cerebrovascular

ACV isquémico

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Solo se pueden considerar para la inscripción a los sujetos que ya hayan sido tratados con los dispositivos de trombectomía NeVa.
Edad ≥18
Puntuación NIHSS ≥ 6
Puntuación de mRS pre-accidente cerebrovascular ≤ 1
Oclusión arterial intracraneal de la arteria carótida intracraneal distal o la arteria cerebral media (M1/M2), arteria cerebral anterior (ACA), arteria cerebral posterior (PCA), arteria basilar o arteria vertebral, demostrada con angiografía por sustracción digital (DSA).
El procedimiento de trombectomía se puede iniciar dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas (definido como el momento en que se le vio bien por última vez [TLKW]).
Criterios de inclusión para la imagen: El paciente debe tener un LVO confirmado y penumbra salvable. Cualquier software automatizado para determinar el volumen de tejido viable es aceptable. La selección de pacientes debe seguir las siguientes pautas:
ASPECTOS 6-10 si el tratamiento comenzó de 0 a 6 horas desde el inicio de los síntomas.
ASPECTOS 8-10 si el tratamiento comenzó 6-24 horas desde el inicio de los síntomas.
Núcleo isquémico ≤ 50 cc
El sujeto o representante legal es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado dentro de las 72 horas posteriores a la intervención (puede utilizar el consentimiento de un médico independiente durante este período y obtener el consentimiento del sujeto o representante legal después de las 72 horas).

: Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que pueda interferir con las evaluaciones neurológicas o funcionales, por ejemplo, demencia con inhibidor de la acetilcolinesterasa recetado (por ejemplo, Aricept).
Resucitación cardiopulmonar, arritmia cardíaca significativa, evidencia de infarto agudo de miocardio en curso, preocupación por aspiración pulmonar previa al tratamiento.
Síntomas clínicos sugestivos de un derrame cerebral bilateral o un derrame cerebral en múltiples territorios.
Cerebral vasculitis se refiere a la inflamación de los vasos sanguíneos en el cerebro. Esta afección puede causar una reducción en el flujo sanguíneo al cerebro, lo que puede resultar en daño cerebral. Los síntomas de la vasculitis cerebral pueden incluir dolores de cabeza, confusión, cambios en la visión, debilidad y dificultades para hablar. El tratamiento generalmente implica medicamentos para reducir la inflamación y controlar la respuesta del sistema inmunológico.
Historia de alergia grave al medio de contraste.
Alergia conocida a materiales NeVa (nitrinol, acero inoxidable)
Sospecha de disección aórtica, émbolo séptico o endocarditis bacteriana.
Infección sistémica
Significativo efecto de masa con desplazamiento de la línea media.
Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
Incapacidad para desplegar el dispositivo NeVA durante al menos un pase por cualquier otro motivo.
Esperanza de vida inferior a 6 meses
Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida un procedimiento endovascular o represente un riesgo significativo para el sujeto si se realizara un procedimiento endovascular.

PatrocinadorVesalio

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

ACV isquémico

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT04562194