Ensayo clínico para personas con esquizofrenia: se estudia nuevo tratamiento para mejorar los síntomas cognitivos
Disponible en
Personas diagnosticadas con esquizofrenia pueden postularse para participar, sin costo, de esta investigación médica.
Este estudio clínico, llamado CONNEX, tiene como objetivo estudiar eficacia y seguridad del BI 425809, un nuevo medicamento que podría mejorar los síntomas cognitivos de las personas con esquizofrenia.
Los síntomas cognitivos de la esquizofrenia
Las personas con esquizofrenia pueden manifestar síntomas cognitivos de la enfermedad como pérdida de memoria o dificultad para seguir la trama de una película o de un libro, entablar una conversación y planificar o modificar sus planes.
Tratar los síntomas cognitivos de la esquizofrenia permitiría a los pacientes mejorar su calidad de vida. Por eso, se estudia si el medicamento llamado BI 425809 influye en el aprendizaje y la memoria en personas con esquizofrenia.
Acerca del ensayo clínico para personas con esquizofrenia:
A lo largo del estudio, los médicos evalúan el aprendizaje y la memoria de los participantes mediante cuestionarios, entrevistas y pruebas informáticas.
Los pacientes permanecen en esta investigación durante unos 8 meses, período en el que tendrán alrededor de 14 visitas con el médico especialista para monitorear su salud.
¿Cómo participar del ensayo clínico?
Personas diagnosticadas con esquizofrenia que tengan entre 18 y 50 años pueden postularse para participar, sin costo, de esta investigación médica. Solo deben completar un breve formulario.
Sitios
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en grupos paralelos para examinar la eficacia y seguridad de BI 425809 una vez al día durante un período de tratamiento de 26 semanas en pacientes con esquizofrenia (CONNEX-2)
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
- Pacientes masculinos o femeninos que tengan entre 18 y 50 años (inclusive) de edad en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico de esquizofrenia utilizando el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales 5ª Edición (DSM-5).
- Los pacientes deben estar clínicamente estables y en la fase residual (no aguda) de su enfermedad sin hospitalización o aumento del nivel de atención debido al empeoramiento de la esquizofrenia en las últimas 12 semanas o sin síntomas positivos incontrolados.
- Los pacientes deben tener un deterioro funcional en las actividades diarias según el criterio del investigador.
- Pacientes que se mantuvieron con el tratamiento antipsicótico actual durante al menos 12 semanas y con la dosis actual durante al menos 35 días antes de la aleatorización.
- Los pacientes con cualquier otro medicamento psicoactivo concomitante (excepto los anticolinérgicos) deben recibir el mismo medicamento durante al menos 12 semanas y con la dosis/régimen actual durante al menos 35 días antes de la aleatorización.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.
- Tener un compañero del estudio que interactúe con el paciente de forma regular.
- Se aplican más criterios de inclusión.
- Paciente con diagnóstico actual del DSM-5 distinto de esquizofrenia.
- Deterioro cognitivo por otras causas, o pacientes con demencia.
- Trastornos severos del movimiento.
- Cualquier comportamiento suicida en el último año o ideación suicida en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias moderado o grave en los últimos 12 meses antes del consentimiento informado.
- Prueba de drogas en orina positiva.
- Pacientes que fueron tratados con clozapina, estimulantes, ketamina o terapia electroconvulsiva en los 6 meses previos a la aleatorización.
- Participación actual en cualquier ensayo de fármaco en investigación.
- Terapia de rehabilitación cognitiva dentro de las 12 semanas previas a la evaluación.
- Inicio o cambio en cualquier tipo o frecuencia de psicoterapia dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.
- Cualquier hallazgo o trastorno clínicamente significativo que ponga en peligro la seguridad del paciente durante su participación en el ensayo o su capacidad para participar en el mismo.
- Hemoglobina (Hb) por debajo del límite inferior de lo normal.
- Antecedentes de anemia hemolítica, enfermedades de la membrana de los glóbulos rojos, deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia por cualquier causa o pacientes que planean donar sangre.
- Insuficiencia renal grave.
- Indicación de enfermedad hepática.
- Cualquier malignidad activa o sospechada documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
- Se aplican más criterios de exclusión.