Ensayo clínico para personas con esquizofrenia: se estudia nuevo tratamiento para mejorar los síntomas cognitivos
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Personas diagnosticadas con esquizofrenia pueden postularse para participar, sin costo, de esta investigación médica.
Este estudio clínico, llamado CONNEX, tiene como objetivo estudiar eficacia y seguridad del BI 425809, un nuevo medicamento que podría mejorar los síntomas cognitivos de las personas con esquizofrenia.
Los síntomas cognitivos de la esquizofrenia
Las personas con esquizofrenia pueden manifestar síntomas cognitivos de la enfermedad como pérdida de memoria o dificultad para seguir la trama de una película o de un libro, entablar una conversación y planificar o modificar sus planes.
Tratar los síntomas cognitivos de la esquizofrenia permitiría a los pacientes mejorar su calidad de vida. Por eso, se estudia si el medicamento llamado BI 425809 influye en el aprendizaje y la memoria en personas con esquizofrenia.
Acerca del ensayo clínico para personas con esquizofrenia:
A lo largo del estudio, los médicos evalúan el aprendizaje y la memoria de los participantes mediante cuestionarios, entrevistas y pruebas informáticas.
Los pacientes permanecen en esta investigación durante unos 8 meses, período en el que tendrán alrededor de 14 visitas con el médico especialista para monitorear su salud.
¿Cómo participar del ensayo clínico?
Personas diagnosticadas con esquizofrenia que tengan entre 18 y 50 años pueden postularse para participar, sin costo, de esta investigación médica. Solo deben completar un breve formulario.
Preguntas Frecuentes
¿Dónde se realiza un ensayo clínico?
En clínicas y hospitales que funcionan como centros de investigación científica. Allí, un médico investigador, especializado en tu enfermedad, evalúa cada caso.
¿Los ensayos clínicos tienen costo?
Participar de un ensayo clínico no tiene ningún costo para el paciente. Formar parte de estos estudios incluye al menos un análisis de laboratorio, el traslado desde tu domicilio al centro de ensayos clínicos más cercano y suministro de la medicación.
¿Los ensayos clínicos son seguros?
Estos estudios cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias en cada país y del Comité de Ética.
Sitios
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en grupos paralelos para examinar la eficacia y seguridad de BI 425809 una vez al día durante un período de tratamiento de 26 semanas en pacientes con esquizofrenia (CONNEX-2)
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Consentimiento informado escrito y fechado.
- Pacientes de sexo masculino o femenino que tengan entre 18 y 50 años (inclusive) al momento de dar su consentimiento.
- Diagnóstico de esquizofrenia utilizando el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ta Edición (DSM-5).
- Los pacientes deben estar clínicamente estables y en la fase residual (no aguda) de su enfermedad, sin hospitalizaciones o aumento en el nivel de atención debido al empeoramiento de la esquizofrenia en las últimas 12 semanas, ni síntomas positivos descontrolados.
- Los pacientes deben tener deterioro funcional en las actividades diarias según el juicio del investigador.
- Pacientes que hayan estado en tratamiento antipsicótico actual durante al menos 12 semanas y en la dosis actual durante al menos 35 días antes de la aleatorización.
- Los pacientes que estén tomando cualquier otro medicamento psicoactivo concomitante (excepto anticolinérgicos) deben mantenerse en el mismo medicamento durante al menos 12 semanas y en la misma dosis/régimen actual durante al menos 35 días antes de la aleatorización.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Tener un compañero de estudio que interactúe regularmente con el paciente. Se aplican criterios de inclusión adicionales.
- Paciente con un diagnóstico actual del DSM-5 que no sea esquizofrenia.
- Deterioro cognitivo debido a otras causas, o pacientes con demencia.
- Trastornos del movimiento severos.
- Cualquier comportamiento suicida en el último año o ideación suicida en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias moderado o grave en los últimos 12 meses antes del consentimiento informado.
- Resultado positivo en el análisis de drogas en la orina.
- Pacientes que fueron tratados con Clozapina, estimulantes, ketamina o terapia electroconvulsiva en los 6 meses previos a la aleatorización.
- Participación actual en algún ensayo clínico de medicamentos en investigación.
- Terapia de Remediación Cognitiva en las 12 semanas previas a la evaluación.
- Inicio o cambio en cualquier tipo o frecuencia de psicoterapia en las 12 semanas previas a la aleatorización.
- Cualquier hallazgo o condición clínicamente significativa que pudiera poner en peligro la seguridad del paciente mientras participa en el ensayo clínico o su capacidad para participar en el mismo.
- Hemoglobina (Hb) por debajo del límite inferior de lo normal.
- Historia de anemia hemolítica, enfermedades de la membrana de los glóbulos rojos (RBC), deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia de cualquier causa o pacientes que planean donar sangre.
- Insuficiencia renal grave.
- Indicación de enfermedad hepática.
- Cualquier malignidad activa o sospechada documentada, o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.