Ultima actualización hace 2 años
Ensayo clínico para personas con esquizofrenia: se estudia nuevo tratamiento para mejorar los síntomas cognitivos
586 pacientes en el mundo
Personas diagnosticadas con esquizofrenia pueden postularse para participar, sin costo, de esta investigación médica.
Disponible en Brazil, Argentina, Chile, Mexico, Colombia, Spain
Este estudio clínico, llamado CONNEX, tiene como objetivo estudiar eficacia y seguridad del BI 425809, un nuevo medicamento que podría mejorar los síntomas cognitivos de las personas con esquizofrenia.
Los síntomas cognitivos de la esquizofrenia
Las personas con esquizofrenia pueden manifestar síntomas cognitivos de la enfermedad como pérdida de memoria o dificultad para seguir la trama de una película o de un libro, entablar una conversación y planificar o modificar sus planes.
Tratar los síntomas cognitivos de la esquizofrenia permitiría a los pacientes mejorar su calidad de vida. Por eso, se estudia si el medicamento llamado BI 425809 influye en el aprendizaje y la memoria en personas con esquizofrenia.
Acerca del ensayo clínico para personas con esquizofrenia:
A lo largo del estudio, los médicos evalúan el aprendizaje y la memoria de los participantes mediante cuestionarios, entrevistas y pruebas informáticas.
Los pacientes permanecen en esta investigación durante unos 8 meses, período en el que tendrán alrededor de 14 visitas con el médico especialista para monitorear su salud.
¿Cómo participar del ensayo clínico?
Personas diagnosticadas con esquizofrenia que tengan entre 18 y 50 años pueden postularse para participar, sin costo, de esta investigación médica. Solo deben completar un breve formulario.
Boehringer Ingelheim
69Sitios de investigación
586Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esquizofrenia
Requerimientos para el paciente
Hasta 50 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Consentimiento informado escrito y fechado.Pacientes de sexo masculino o femenino que tengan entre 18 y 50 años (inclusive) al momento de dar su consentimiento.Diagnóstico de esquizofrenia utilizando el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ta Edición (DSM-5).Los pacientes deben estar clínicamente estables y en la fase residual (no aguda) de su enfermedad, sin hospitalizaciones o aumento en el nivel de atención debido al empeoramiento de la esquizofrenia en las últimas 12 semanas, ni síntomas positivos descontrolados.Los pacientes deben tener deterioro funcional en las actividades diarias según el juicio del investigador.Pacientes que hayan estado en tratamiento antipsicótico actual durante al menos 12 semanas y en la dosis actual durante al menos 35 días antes de la aleatorización.Los pacientes que estén tomando cualquier otro medicamento psicoactivo concomitante (excepto anticolinérgicos) deben mantenerse en el mismo medicamento durante al menos 12 semanas y en la misma dosis/régimen actual durante al menos 35 días antes de la aleatorización.Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.Tener un compañero de estudio que interactúe regularmente con el paciente. Se aplican criterios de inclusión adicionales.
- Paciente con un diagnóstico actual del DSM-5 que no sea esquizofrenia.Deterioro cognitivo debido a otras causas, o pacientes con demencia.Trastornos del movimiento severos.Cualquier comportamiento suicida en el último año o ideación suicida en los últimos 3 meses.Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias moderado o grave en los últimos 12 meses antes del consentimiento informado.Resultado positivo en el análisis de drogas en la orina.Pacientes que fueron tratados con Clozapina, estimulantes, ketamina o terapia electroconvulsiva en los 6 meses previos a la aleatorización.Participación actual en algún ensayo clínico de medicamentos en investigación.Terapia de Remediación Cognitiva en las 12 semanas previas a la evaluación.Inicio o cambio en cualquier tipo o frecuencia de psicoterapia en las 12 semanas previas a la aleatorización.Cualquier hallazgo o condición clínicamente significativa que pudiera poner en peligro la seguridad del paciente mientras participa en el ensayo clínico o su capacidad para participar en el mismo.Hemoglobina (Hb) por debajo del límite inferior de lo normal.Historia de anemia hemolítica, enfermedades de la membrana de los glóbulos rojos (RBC), deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia de cualquier causa o pacientes que planean donar sangre.Insuficiencia renal grave.Indicación de enfermedad hepática.Cualquier malignidad activa o sospechada documentada, o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
Centros de investigación
CENYDET Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
Incorporando
Instituto Modelo de Neurología Lennox
Incorporando
Instituto Médico Damic S.R.L.
Incorporando
Novain Neurociencias Group
Incorporando
Clínica Privada Banfield
Incorporando
Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
Incorporando
Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
Incorporando
Globalpsy
Incorporando
Resolution Psychopharmacology Research Institute
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
EstudioCONNEX-1 CONNEX-2 CONNEX-3
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Esquizofrenia
Requerimientos
Hasta 50 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04846881 NCT04860830 NCT04846868
EnlacesDescargas
