Ensayo clínico para pacientes con asma y EPOC
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En el primer periodo de estudio (Periodo 1), los pacientes con asma persistente de moderada a grave según criterios GINA, con o sin EPOC, serán aleatorizados en proporción 1:1 para recibir formoterol 12mcg/budesonida 400mcg Eurofarma o Alenia® 12mcg/400mcg durante 12 semanas.
Los participantes que mantengan el control del asma al final de este período de tratamiento (no más de una exacerbación durante este período) se incluirán en el Período 2, en el que se reducirá la dosis de cada producto en investigación (reducción gradual), y los pacientes recibirán formoterol 6mcg/budesonida 200mcg Eurofarma o Alenia® 6mcg/200mcg, respectivamente, por 12 semanas adicionales. La evaluación primaria de no inferioridad se realizará al final de las 24 semanas de tratamiento, con una evaluación intermedia al final de la semana 12.
El estudio se realizará en etiqueta abierta ya que los dispositivos para la inhalación de productos tienen diferentes aspectos, por lo que es imposible cegar los tratamientos del estudio. La variable principal de eficacia (volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1]) minimiza el sesgo potencial que surge de la etiqueta abierta del estudio.
⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil.
Los participantes que mantengan el control del asma al final de este período de tratamiento (no más de una exacerbación durante este período) se incluirán en el Período 2, en el que se reducirá la dosis de cada producto en investigación (reducción gradual), y los pacientes recibirán formoterol 6mcg/budesonida 200mcg Eurofarma o Alenia® 6mcg/200mcg, respectivamente, por 12 semanas adicionales. La evaluación primaria de no inferioridad se realizará al final de las 24 semanas de tratamiento, con una evaluación intermedia al final de la semana 12.
El estudio se realizará en etiqueta abierta ya que los dispositivos para la inhalación de productos tienen diferentes aspectos, por lo que es imposible cegar los tratamientos del estudio. La variable principal de eficacia (volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1]) minimiza el sesgo potencial que surge de la etiqueta abierta del estudio.
⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil.
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Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Estudio aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, de dos períodos, comparativo de no inferioridad de formoterol/budesonida de Eurofarma frente a Alenia en el tratamiento del asma persistente de moderada a grave con y sin EPOC
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Edad ≥ 12 años
- Presencia de asma persistente de moderada a grave según los criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) durante al menos 1 año, clínicamente estable (controlada) durante al menos 30 días.
- Aparición de exacerbación del asma en los 30 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Presencia de infección aguda o crónica sintomática de las vías respiratorias.