Ensayo clínico para pacientes pediátricos con hiperparatiroidismo y enfermedad renal crónica en hemodiálisis

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Fase 3, estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado, de dosis múltiples, eficacia, seguridad, PK y DP de etelcalcetida en pacientes pediátricos de 28 días a <18 años jóvenes con hiperparatiroidismo secundario y ERC que reciben hemodiálisis de mantenimiento

El hiperparatiroidismo secundario es una comorbilidad común y grave que se desarrolla relativamente temprano en el curso de la enfermedad renal crónica, empeora con la disminución de la función renal y se asocia con complicaciones graves en niños en diálisis. Los niños en diálisis experimentan un amplio espectro de anomalías óseas y retraso del crecimiento, además de un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular que se manifiesta temprano en la edad adulta.

Se ha demostrado que la etelcalcetida es segura y eficaz en el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica con hiperparatiroidismo secundario mediante el control simultáneo de la hormona paratiroidea intacta (iPTH), el Ca y el fósforo, y recientemente se aprobó para su uso en pacientes adultos con hiperparatiroidismo secundario tratados con hemodiálisis en Estados Unidos. y Europa.

Aunque no se han realizado estudios previos en pacientes pediátricos con etelcalcetida (un estudio farmacocinético de dosis única está actualmente en curso), Amgen prevé un riesgo mínimo a moderado con la posibilidad de un beneficio directo para el sujeto pediátrico de este estudio.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Peso en seco ≥ 7 kg durante el proceso de selección.
  • Diagnosticado con enfermedad renal crónica (ERC) y hiperparatiroidismo secundario (HPTs) sometido a hemodiálisis en el momento del análisis.
  • Diagnóstico de HPTP con la media de los 2 valores centrales consecutivos de iPTH ≥ 400 pg/mL (42 pmol/L) durante la selección, en días separados y dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
  • El valor de cCa en suero ≥ 9.0 mg/dL (2.25 mmol/L) para sujetos de 2 años de edad en adelante y el valor de cCa en suero ≥ 9.6 mg/dL (2.4 mmol/L) para sujetos de 28 días a < 2 años de edad obtenidos del laboratorio central durante el cribado.
  • Nivel de calcio en el líquido de diálisis ≥ 2.5 mEq/L durante la evaluación inicial.
  • SHPT no se debe a deficiencia de vitamina D, según la evaluación del investigador.
  • Paratiroidectomía programada o anticipada o trasplante de riñón durante el período del estudio.
  • El paciente ha recibido una paratiroidectomía en los 6 meses previos a la aleatorización.
  • Recibo de terapia con cinacalcet en los 30 días previos a las evaluaciones de selección y durante la aleatorización.
  • Recibo de etelcalcetida dentro de los 6 meses previos a las evaluaciones de selección y durante la aleatorización.