Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de Fase II/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, punto final cognitivo, estudio multicéntrico de posibles terapias que modifican la enfermedad en individuos con riesgo de enfermedad de Alzheimer hereditaria de herencia dominante

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Entre 18 y 80 años de edad.
  • Personas que saben que tienen una mutación que causa la enfermedad de Alzheimer o que desconocen su estado genético y tienen una mutación de la enfermedad de Alzheimer de herencia dominante (DIAD) en su familia.
  • Están dentro de -15 a +10 años de la edad predicha o real de inicio de los síntomas cognitivos. Para la Prueba de Evaluación Cognitiva (CRI, por sus siglas en inglés): incluye a participantes que son más jóvenes que 15 años antes de la edad esperada de inicio de los síntomas cognitivos, además de aquellos que son 15 años más jóvenes y no más de 10 años mayores que la edad esperada o real de inicio de los síntomas cognitivos.
  • Cognitivamente normal o con deterioro cognitivo leve o demencia leve, Evaluación Clínica de la Demencia (CDR) de 0-1 (inclusive)
  • Fluidez en el lenguaje aprobado para el ensayo DIAN-TU y evidencia de un funcionamiento intelectual adecuado antes de la enfermedad.
  • Capaz de someterse a resonancia magnética (RM), punción lumbar (PL), tomografía por emisión de positrones (PET) y completar todas las pruebas y evaluaciones relacionadas con el estudio.
  • Para mujeres en edad fértil, si la pareja no está esterilizada, la persona debe comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos efectivos (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino, abstinencia sexual, método de barrera con espermicida).
  • Habilidades visuales y auditivas adecuadas para realizar todos los aspectos de las evaluaciones cognitivas y funcionales.
  • Tiene un compañero de estudio que, según el criterio del investigador, es capaz de proporcionar información precisa sobre las habilidades cognitivas y funcionales del sujeto, y que acepta proporcionar información en las visitas de estudio que requieren la participación de un informante para completar las escalas.
  • Historia o presencia de escáneres de resonancia magnética cerebral que indiquen alguna otra anormalidad significativa
  • Dependencia de alcohol o drogas actualmente o en el último año.
  • Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes cocleares u objetos metálicos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo que impedirían la realización de una resonancia magnética.
  • Historia o presencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, trastornos hepáticos/renales, enfermedades infecciosas o trastornos inmunológicos, o trastornos metabólicos/endocrinos.
  • Anticoagulantes excepto dosis baja (≤ 325 mg) de aspirina.
  • Ha estado expuesto a un anticuerpo monoclonal dirigido al péptido beta amiloide en los últimos seis meses.
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, a excepción del carcinoma basocelular, carcinoma de piel no escamoso, cáncer de próstata o carcinoma in situ sin progresión significativa en los últimos 2 años.
  • Prueba de embarazo positiva en la orina o en suero, o planes o deseos de quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.
  • Sujetos que no pueden completar todas las pruebas relacionadas con el estudio, incluyendo los implantes metálicos que no pueden ser removidos para la resonancia magnética, requerimientos de anticoagulación y embarazo.