Ensayo clínico para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriásica
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Estudio de extensión a largo plazo, en cesta, multicéntrico, abierto y de fase 3 de ustekinumab en participantes de estudios clínicos pediátricos (de 2 a <18 años de edad).
El objetivo de este estudio es recopilar datos de seguridad a largo plazo de ustekinumab subcutáneo.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Estudio de extensión a largo plazo, en cesta, multicéntrico, abierto y de fase 3 de ustekinumab en participantes de estudios clínicos pediátricos (de 2 a <18 años de edad).
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Debe haber completado el plan de dosificación previsto en el estudio pediátrico primario de ustekinumab.
- Beneficio de la terapia continuada con ustekinumab (es decir, una respuesta clínica o remisión clínica según se define en el estudio principal en la visita final de eficacia del estudio principal)
- Los padres (preferiblemente ambos si están disponibles o según los requisitos locales), tutores legales o su representante legalmente aceptable deben firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a permitir que el niño participe en el estudio. También se requiere el asentimiento de los niños capaces de entender la naturaleza del estudio (generalmente de 7 años en adelante), según se describe en el Proceso de Consentimiento Informado. Un adolescente que firma el formulario de asentimiento tendrá la oportunidad de firmar un ICF para adultos en una visita posterior cuando alcance la mayoría de edad durante el estudio, para indicar que entiende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al momento de la inscripción y antes de la administración de la intervención del estudio.
- ¿Está embarazada, amamantando, o planeando un embarazo o ser padre de un niño?
- ¿Ha tenido alguno de los siguientes: (a) infección confirmada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) (resultado positivo en la prueba), o (b) sospecha de infección por SARS-CoV-2 (síntomas clínicos sin resultados documentados de la prueba), o (c) contacto cercano con una persona con infección conocida o sospechada por SARS-CoV-2: Excepción: (i) puede incluirse con un resultado negativo documentado para una prueba validada de SARS-CoV-2: obtenido al menos 2 semanas después de las condiciones (a), (b), (c) anteriores (medido desde la resolución de características clínicas clave, si están presentes, por ejemplo, fiebre, tos, disnea) y (ii) con la ausencia de todas las condiciones (a), (b), (c) anteriores durante el período entre el resultado negativo de la prueba y la visita de estudio inicial.
- ¿Tomó alguna terapia no permitida según lo indicado en el estudio primario, antes de la primera dosis planificada de la extensión a largo plazo (LTE) del estudio de intervención?
- Cualquier condición para la cual, en opinión del investigador, la participación no sería en el mejor interés del participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que pudiera prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Los participantes que reciban una vacuna viva pueden ser permitidos a permanecer en el estudio, si es aprobado por el patrocinador y la intervención en el estudio se detiene por un período de tiempo especificado por el patrocinador. La recepción de una vacuna viva contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (contra el virus que causa la enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19]) no es automáticamente un criterio de exclusión y debe ser discutido con el monitor médico.