Ensayo clínicos para pacientes con tumores sólidos avanzados
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Un ensayo clínico de pembrolizumab (MK-3475) que evalúa biomarcadores predictivos en sujetos con tumores sólidos avanzados (KEYNOTE 158)
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un ensayo clínico de pembrolizumab (MK-3475) que evalúa biomarcadores predictivos en sujetos con tumores sólidos avanzados (KEYNOTE 158)
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Tumor sólido avanzado de uno de los siguientes tipos, documentado histológica o citológicamente:
- Carcinoma de células escamosas anales
- Adenocarcinoma biliar (vesícula biliar o árbol biliar (colangiocarcinoma intrahejsontrico o extrahepático) excepto cánceres de la ampolla de Vater)
- Tumores neuroendocrinos (bien y moderadamente diferenciados) del pulmón, apéndice, intestino delgado, colon, recto o páncreas
- Carcinoma de endometrio (se excluyen sarcomas y tumores mesenquimales)
- Carcinoma de células escamosas cervicales
- Carcinoma de células escamosas vulvar
- Carcinoma de células pequeñas en el pulmón
- Mesotelioma es un tipo de cáncer que afecta el revestimiento de los pulmones, el abdomen u otras áreas del cuerpo. Es causado principalmente por la exposición al asbesto. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho y pérdida de peso. El tratamiento puede incluir cirugía, quimioterapia, radioterapia o terapias dirigidas.
- Carcinoma de tiroides
- Carcinoma de glándula salival (se excluyen sarcomas y tumores mesenquimales)
- Cualquier tumor sólido avanzado, con la excepción del carcinoma colorrectal (CRC), que presente Inestabilidad de Microsatélites (MSI) alta (MSI-H) O...
- Cualquier tumor sólido avanzado (incluido el carcinoma colorrectal [CCR]) que sea deficiente en reparación de apareamiento (dMMR)/MSI-H en participantes de la China continental que sean de ascendencia china. (Los participantes con CCR tendrán un CCR metastásico o localmente avanzado histológicamente comprobado que es dMMR/MSI-H y que ha recibido 2 líneas previas de tratamiento) O
- Cualquier tumor sólido avanzado que haya fallado al menos una línea de terapia y tenga una carga mutacional tumoral alta (TMB-H) (≥10 mut/Mb, ensayo F1CDx), excluyendo tumores dMMR/MSI-H.
- Nota: Para que los participantes sean elegibles para inscribirse, deben haber fallado al menos en una línea de terapia sistémica estándar de atención (es decir, no ser ingenuos en el tratamiento), con la excepción de los participantes con CRC que deben haber fallado al menos en 2 líneas de terapia sistémica estándar de atención, según los criterios de elegibilidad específicos para el CRC. Los participantes no deben tener melanoma ni CPNM.
- Progresión del tumor o intolerancia a terapias conocidas por brindar beneficios clínicos. No hay límite en el número de regímenes de tratamiento previos.
- Puede suministrar tejido tumoral para análisis de estudio (dependiendo del tipo de tumor)
- Enfermedad medible radiológicamente
- Estado de rendimiento de 0 o 1 en la Escala de Rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) dentro de los 3 días previos a la primera dosis de pembrolizumab.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función adecuada de los órganos
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar anticoncepción adecuada durante el período de intervención y al menos durante el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la última dosis. Además, deben estar de acuerdo en no donar óvulos a otras personas ni congelar/guardar para su propio uso con el fin de reproducción durante este período. El tiempo requerido para continuar con la anticoncepción para cada intervención del estudio es el siguiente: MK-3475 (120 días).
- Actualmente participando y recibiendo terapia de estudio, o ha participado en un estudio de un agente en investigación y ha recibido terapia de estudio o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o haber recibido terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Anticuerpo monoclonal (mAb) contra el cáncer administrado en las 4 semanas previas al inicio del estudio o si no se ha recuperado de un evento adverso causado por mAbs administrados más de 4 semanas antes.
- Quimioterapia previa, terapia dirigida con moléculas pequeñas o radioterapia dentro de las 2 semanas previas al Día 1 del estudio o si no se ha recuperado de los eventos adversos causados por un agente previamente administrado.
- Antecedentes de malignidad adicional conocida en los 2 años previos a la inscripción, con la excepción de carcinoma basocelular de la piel tratado de manera curativa, carcinoma escamoso de la piel y/o cánceres in situ resecados de manera curativa.
- Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Ha sido diagnosticado con glioblastoma multiforme del tronco cerebral.
- Tiene antecedentes de neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actualmente.
- Infección activa que requiere terapia sistémica
- Trastornos psiquiátricos conocidos o trastornos por abuso de sustancias que pudieran interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
- Embarazada, en período de lactancia, o esperando concebir o ser padre/madre dentro del tiempo proyectado para el estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Anteriormente participó en algún otro estudio con pembrolizumab (MK-3475), o recibió tratamiento previo con un anticuerpo anti-programmed cell death (PD)-1, anti-PD-Ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-Ligand 2 (anti-PD-L2), o cualquier otro anticuerpo monoclonal inmunomodulador o medicamento que apunte específicamente a las vías de coestimulación o de control de los linfocitos T.
- La historia conocida del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Hepatitis B o C activa conocida
- Vacuna viva recibida dentro de los 30 días previos al inicio previsto del tratamiento del estudio.
- Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) al pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
- Historia conocida de tuberculosis activa (TB, Bacilo de la tuberculosis)
- Ha tenido un trasplante de tejido/órgano sólido alogénico.