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Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple progresiva

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio abierto, de un solo brazo de 4 años para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple progresiva

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tienen una duración de la duración de la enfermedad ya que la esclerosis múltiple progresiva (PMS) presenta síntomas <= 10 años si la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) basal inicial es <= 5.0 y <= 15 años si la EDSS basal> 5.0.
  • Tiene experiencia de haber utilizado un teléfono inteligente y conectar un teléfono inteligente a proveedores de redes Wi-Fi .
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo para utilizar un método de control de la natalidad aceptable durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • EDSS (Escala de estado de discapacidad expandida) ≤6.5 en la prueba de detección.
  • Tener evidencia documentada de la progresión de la discapacidad independiente de la recaída en cualquier momento durante los 2 años anteriores a la visita de selección. En caso de que haya ocurrido una recaída en los últimos 2 años, la progresión de la discapacidad deberá considerarse independiente de la actividad de recaída según el criterio del médico tratante.
  • Intolerancia al gadolinio (Gd).
  • Presencia conocida de otros trastornos neurológicos.
  • Incapacidad para completar una resonancia magnética.
  • Esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR) en la selección.
  • Exclusiones relacionadas con salud general:
  • Embarazo confirmado por gonadotropina coriónica humana β sérica (hCG) positiva medido durante la selección.
  • Lactancia.
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico de los corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del estudio.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa.
  • Falta de acceso venoso periférico.
  • Hipersensibilidad al ocrelizumab o a alguno de sus excipientes.
  • Enfermedad somática significativa o no controlada o cualquier otra enfermedad significativa que pueda impedir que el paciente participe en el estudio.
  • Las infecciones activas deben tratarse y resolverse antes de su posible inclusión en el estudio.
  • Participantes en un estado severamente inmunocomprometido hasta que la condición se resuelva.
  • Participantes con tumores malignos activos conocidos o que estén siendo monitoreados activamente para la recurrencia del tumor maligno.
  • Participantes que tengan o hayan confirmado leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
  • Exclusiones relacionadas con los medicamentos:
  • Todas las vacunas deben administrarse en al menos 6 semanas antes de la primera infusión de ocrelizumab. Las vacunas atenuadas en vivo deben evitarse durante el tratamiento y el período de seguimiento de seguridad hasta que las células B se repliquen periféricamente.
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 24 semanas posteriores a la selección (Visita 1) o cinco vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más prolongado) o tratamiento con cualquier procedimiento experimental para la esclerosis múltiple.
  • Tratamiento previo con terapias dirigidas a células B, alemtuzumab, irradiación total del cuerpo o trasplante de médula ósea: tratamiento previo con natalizumab, daclizumab o figolimod en las últimas 8 semanas.
  • Tratamiento previo con natalizumab donde no se ha excluido la LMP según un algoritmo específico.
  • Participantes tratados previamente con teriflunomida, a menos que se implemente un procedimiento de eliminación acelerada hasta su finalización antes de la visita de selección.
  • Tratamiento previo con azatioprina, ciclofosfamida, micofenolato mofetilo o metotrexato en la última 12 semanas.
  • Tratamiento previo con mitoxantrona, ciclosporina o cladribina en las últimas 96 semanas.
  • Contraindicaciones o intolerancia a los corticosteroides orales o intravenosos (IV), incluida la metilprednisolona administrada por vía intravenosa, según la etiqueta del país.
  • Tratamiento con fampridina/dalfampridina (Fampyra/Ampyra) u otro tratamiento sintomático para la esclerosis múltiple a menos que se encuentre en una dosis estable durante 30 días antes a la proyección.