Este es un ensayo clínico de fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado activo. El propósito de este ensayo es comparar la seguridad y eficacia de palazestrant (OP-1250) como agente único con el tratamiento endocrino estándar, ya sea fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa (anastrozol, letrozol o exemestano).

Este estudio busca participantes adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- cuya enfermedad ha recidivado o progresado en 1 o 2 líneas previas de tratamiento endocrino estándar para cáncer de mama metastásico. Las líneas previas de tratamiento deben incluir una línea de terapia endocrina en combinación con un inhibidor de CDK 4/6. En la parte de selección de dosis del ensayo, aproximadamente 120 participantes serán aleatorizados a una de las dos dosis de palazestrant o al tratamiento endocrino estándar. Posteriormente, aproximadamente 390 participantes serán aleatorizados a palazestrant en la dosis seleccionada o al tratamiento endocrino estándar.