Ultima actualización hace 12 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado, receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo con resistencia a terapia endocrina adyuvante previaEstudio aleatorizado de fase III, abierto, que evalúa la eficacia y seguridad de giredestrant en comparación con fulvestrant, ambos combinados con un inhibidor de CDK4/6, en pacientes con cáncer de mama avanzado receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo con resistencia a terapia endocrina adyuvante previa.
1050 pacientes en el mundo
Patrocinador
Hoffmann-La Roche
Hoffmann-La RochePatologías
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06065748Disponible en Costa Rica, Argentina, United States
Este es un estudio para participantes mayores de 18 años, quienes serán divididos en dos grupos. Las participantes del grupo experimental recibirán giredestrant más el inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) elegido por el investigador: palbociclib, ribociclib o abemaciclib. Las participantes del grupo de control recibirán fulvestrant más el inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) elegido por el investigador: palbociclib, ribociclib o abemaciclib.
El ensayo clínico medirá la supervivencia libre de progresión (SLP) en el subgrupo con mutación ESR1 (ESR1m), desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva o muerte (hasta 5 años). También medirá la supervivencia libre de progresión en la población del conjunto de análisis completo (SAF), desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte (hasta 5 años).
El ensayo clínico medirá la supervivencia libre de progresión (SLP) en el subgrupo con mutación ESR1 (ESR1m), desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva o muerte (hasta 5 años). También medirá la supervivencia libre de progresión en la población del conjunto de análisis completo (SAF), desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte (hasta 5 años).
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Hoffmann-La Roche
3Sitios de investigación
1050Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
Selectivo Degradador del Receptor de Estrógeno Oral (SERD)
Inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i)
Mutación ESR1
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
Centros de investigación
