Ensayo clínico para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn
Disponible en
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado de fase 3 para evaluar el mirikizumab en la enfermedad de Crohn pediátrica.
Los participantes en el estudio serán examinados durante el estudio de plataforma y asignados aleatoriamente a recibir mirikizumab u otra intervención. El objetivo del estudio con mirikizumab es evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la absorción de mirikizumab en el organismo de los participantes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Los periodos de estudio del apéndice específico de la intervención (ISA) serán los siguientes:
- Un periodo de inducción de 12 semanas.
- Un periodo de mantenimiento de la semana 12 a la semana 52, y
- Un periodo de seguimiento de seguridad de hasta 16 semanas.
El estudio durará unas 74 semanas y podrá incluir hasta 19 visitas.
Los periodos de estudio del apéndice específico de la intervención (ISA) serán los siguientes:
- Un periodo de inducción de 12 semanas.
- Un periodo de mantenimiento de la semana 12 a la semana 52, y
- Un periodo de seguimiento de seguridad de hasta 16 semanas.
El estudio durará unas 74 semanas y podrá incluir hasta 19 visitas.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado de fase 3 para evaluar el mirikizumab en la enfermedad de Crohn pediátrica.
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Los participantes deben tener un diagnóstico de enfermedad de Crohn o enfermedad de Crohn fistulizante, con colitis activa, ileitis o ileocolitis, confirmada en cualquier momento en el pasado por criterios clínicos, endoscópicos e histológicos.
- Los participantes deben tener enfermedad de Crohn activa de moderada a severa (definida por una puntuación basal de PCDAI mayor a 30).
- Los participantes deben someterse a una endoscopia con evidencia de enfermedad de Crohn activa, definida como un puntaje SES-CD mayor o igual a 6 (o mayor o igual a 4 para participantes con enfermedad ileal aislada) durante la selección para este estudio.
- Los participantes deben tener antecedentes documentados de una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Crohn, que puede incluir inmunomoduladores, corticosteroides orales o intravenosos, una terapia biológica o un inhibidor de JAK.
- Los participantes no deben tener complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis sintomáticas, síndrome de intestino corto, o cualquier otra manifestación que pueda requerir cirugía.
- Los participantes no deben tener un absceso.
- Los participantes no deben haber tenido ningún tipo de resección intestinal en las últimas 26 semanas ni ninguna otra cirugía intraabdominal en las últimas 12 semanas desde el inicio del estudio.