Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados (mama, próstata, liposarcoma, pulmón, colorrectal)

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Un estudio de fase 1/2A que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad antitumoral de PF-07220060 como agente único y como parte de la terapia combinada en participantes con tumores sólidos avanzados

Se trata de un estudio de fase 1/2A, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de dosis múltiples, de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de PF-07220060 administrado como agente único y luego en combinación con terapia endocrina.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase 1/2A que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad antitumoral de PF-07220060 como agente único y como parte de la terapia combinada en participantes con tumores sólidos avanzados

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Parte 1: Cáncer de mama (CM) - Cáncer de mama refractario al receptor hormonal positivo (HR+), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-)
  • Parte 1A/Parte 1D/Parte 1E también incluir: CCR positivo refractario/CCR positivo HER2 positivo.
  • Parte 1: Tumores distintos al cáncer de mama (Parte 1A/Parte 1D/Parte 1E): CPNM, próstata, CCR, liposarcoma o tumores con amplificación previamente confirmada de CDK4 o CCND1 según pruebas estándar locales.
  • Parte 1F: cáncer de próstata
  • Parte 2A, 2B y 2C - Cáncer de mama HR-positivo/HER2-negativo
  • Parte 2A, 2B y 2C: Pacientes que son mujeres postmenopáusicas o pre/perimenopáusicas (solo Parte 2C)
  • Parte 1D: cáncer de próstata resistente a la castración metastásico
  • Lesión: Parte 1: lesión evaluable (incluyendo solo lesiones de piel o hueso)
  • Lesión: Parte 2A, 2B y 2C: lesión mensurable según RECIST v1.1
  • Lesión: Parte 2D: Participantes con enfermedad evaluable según el PCWG3; se permiten participantes con metástasis óseas solamente. Se excluyen participantes con recurrencia bioquímica solamente.
  • Tratamiento sistémico previo - Parte 1: Ca de mama HR-positivo/HER2-negativo - Al menos 1 línea de tratamiento estándar, incluido el uso de terapia con inhibidores de CDK4/6 para enfermedad avanzada o metastásica, o si los inhibidores de CDK4/6 no se consideran apropiados según la opinión del investigador.
  • Tratamiento sistémico previo - Parte 1: Cáncer de mama HR-positivo/HER2-negativo: al menos 1 línea de tratamiento antiendocrino en países donde no esté aprobado o no se reembolse el inhibidor de CDK4/6, para la enfermedad avanzada o metastásica.
  • Tratamiento sistémico previo - Parte 1: Cáncer de mama HR-positivo/HER2-positivo (Partes 1A/1D/1E): al menos 1 tratamiento previo con terapia dirigida aprobada para HER2.
  • Tratamiento sistémico previo - Parte 1: Tumores distintos al cáncer de mama (Partes 1A/1D/1E/1F): tumor que es resistente a al menos 2 líneas de tratamiento estándar para enfermedad avanzada o recurrente, o para el cual no hay terapia estándar disponible.
  • Tratamiento sistémico previo - Parte 2A: los participantes deben haber recibido al menos 1 línea de tratamiento estándar (incluyendo inhibidores de CDK4/6) para la enfermedad avanzada/metastásica; Se permite quimioterapia previa; Se permite el uso previo de fulvestrant, inhibidores de mTOR y/o PI3K.
  • Tratamiento sistémico previo - Parte 2B: participantes que no han recibido ningún tratamiento sistémico previo contra el cáncer para el cáncer de mama avanzado/metastásico.
  • Tratamiento sistémico previo - Parte 2C: Progresión durante el tratamiento o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante con un inhibidor de aromatasa si es postmenopáusica, o tamoxifeno si es pre o perimenopáusica, o
  • Tratamiento sistémico previo - Parte 2C: Progresión durante o dentro de 1 mes después del final del tratamiento previo con inhibidores de aromatasa para el cáncer de mama avanzado/metastásico en mujeres posmenopáusicas, o tratamiento endocrino previo para el cáncer de mama avanzado/metastásico en mujeres pre o perimenopáusicas.
  • Tratamiento sistémico previo - Parte 2C: Se permite una línea previa de quimioterapia para enfermedad avanzada/metastásica, además de la terapia endocrina.
  • Tratamiento sistémico previo - Parte 2D: Recibió previamente abiraterona; es naive en enzalutamida y CDK4i
  • Tratamiento sistémico previo: Parte 2D: Se permite 0-1 línea de quimioterapia. Criterios generales de inclusión.
  • Todos los participantes deben ser refractarios o intolerantes a las terapias existentes conocidas por proporcionar beneficios clínicos para su condición.
  • Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) (PS) 0 o 1
  • Función renal, hepática y de médula ósea adecuadas
  • Parte 1D: participantes que hayan tenido una gastrectomía o tengan restricciones dietéticas u otras que les impidan ayunar durante 10 horas por la noche o consumir la comida alta en grasa y calorías.
  • Parte 2B: tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo con un inhibidor de aromatasa no esteroideo con recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6
  • Parte 2C: tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK, fulvestrant, everolimus, o cualquier agente cuyo mecanismo de acción sea inhibir la vía PI3K-mTOR.
  • Metástasis activas, no controladas o sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC), meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
  • Otra neoplasia maligna activa en los 3 años previos a la aleatorización, excepto por cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ.
  • Cirugía mayor o radioterapia en las 4 semanas previas a la intervención del estudio.
  • Último tratamiento contra el cáncer en las 2 semanas previas a la intervención del estudio
  • Participación en otros estudios que involucren medicamento(s) en fase de investigación en las 4 semanas previas al inicio del estudio.
  • Mujer participante embarazada o en periodo de lactancia
  • Enfermedad gastrointestinal (GI) inflamatoria activa, enfermedad diverticular conocida o resección gástrica previa o cirugía de banda gástrica, incluida la alteración de la función gastrointestinal o enfermedad GI.