Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave
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SELECT-SLE: Un programa de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de upadacitinib en participantes con lupus eritematoso sistémico de moderado a severamente activo.
El estudio es "doble ciego" y evaluará los acontecimientos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
SELECT-SLE: Un programa de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de upadacitinib en participantes con lupus eritematoso sistémico de moderado a severamente activo.
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico al menos 24 semanas antes de la selección, según los criterios de clasificación para el lupus eritematoso sistémico de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) y el Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019.
- En la revisión, debe tener al menos uno de los siguientes:
- 1. Anticuerpo antinuclear (ANA) positivo (título mayor o igual a 1:80).
- 2. Positivo para anticuerpos contra el ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA).
- 3. Positivo para anti-Smith.
- Índice de actividad de la enfermedad híbrida del lupus eritematoso sistémico (hSLEDAI) mayor o igual a 6, de los cuales al menos 4 puntos son clínicos (no basados en criterios de laboratorio), adjudicados de forma independiente en la selección. La puntuación clínica del hSLEDAI (no basada en criterios de laboratorio) debe ser reconfirmada como mayor o igual a 4 en la visita inicial. El dolor de cabeza por lupus o el síndrome cerebral orgánico no cuentan para los puntos de hSLEDAI requeridos para la elegibilidad, pero deben documentarse en el hSLEDAI si están presentes.
- Evaluación Global del Médico (PhGA) mayor o igual a 1 durante el período de selección.
- Tratamiento de fondo estable durante al menos 30 días antes del inicio (con la excepción de corticosteroides orales, que deben estar a una dosis estable durante al menos 14 días antes del inicio) con:
- 1. Antipalúdicos [hidroxicloroquina menor o igual a 400 mg diarios, cloroquina menor o igual a 500 mg diarios, quinacrina menor o igual a 100 mg diarios], y/o
- 2. Prednisona o equivalente de prednisona (menor o igual a 20 mg diarios), y/o
- 3. No más de 1 de lo siguiente: azatioprina (menor o igual a 150 mg diarios), micofenolato mofetilo (menor o igual a 2 g diarios), micofenolato sódico menor o igual a 1,440 mg/día, leflunomida (menor o igual a 20 mg diarios), ciclosporina, tacrolimus, voclosporina (menor o igual a 23.7 mg dos veces al día), metotrexato (menor o igual a 25 mg semanales), o mizoribina (menor o igual a 150 mg diarios).
- Anomalías significativas del electrocardiograma clínicamente relevantes en la evaluación inicial.
- Cirugía electiva planificada que podría afectar los procedimientos de estudio o evaluaciones hasta la finalización de las de la semana 52.