Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico activo
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Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en participantes con lupus eritematoso sistémico activo (POETYK SLE-2).
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de deucravacitinib en comparación con placebo en una población activa de lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en participantes con lupus eritematoso sistémico activo (LES) (POETYK SLE-2).
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Diagnosticado con lupus eritematoso sistémico (LES) al menos 24 semanas antes de la visita de selección.
- Cumple con los criterios de clasificación del 2019 de la European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) para el lupus eritematoso sistémico (LES).
- Una de las siguientes: anticuerpos antinucleares (ANA) positivos de más de 1:80 en la selección, o anticuerpos anti dsDNA positivos, o anticuerpos anti Smith (anti Sm) positivos, según lo determine el laboratorio central en la selección.
- Puntuación total del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico-2K (SLEDAI-2K) mayor a 6 puntos y puntuación clínica SLEDAI 2K mayor a 4 puntos con participación articular, o vasculitis cutánea, o erupción cutánea.
- Dolor de cabeza por lupus, alopecia, síndrome cerebral orgánico y úlceras mucosas deben registrarse en SLEDAI 2K, si es necesario, pero no cuentan para los puntos requeridos para la selección al ingreso.
- Se requiere al menos 1 terapia de fondo para lupus eritematoso sistémico (inmunosupresora o antipalúdica) durante más de 12 semanas antes de la visita de selección, debe mantenerse a una dosis estable durante más de 8 semanas antes de la visita de selección, y debe permanecer estable hasta la aleatorización y durante toda la participación en el estudio.
- La terapia de fondo con corticosteroides orales (OCS; prednisona o equivalente) está permitida pero no es obligatoria. Para los participantes que toman corticosteroides orales, la dosis debe ser estable durante más de 2 semanas antes de la visita de selección, no puede exceder los 30 mg/día en la selección y debe permanecer estable hasta la visita de la semana 4. Los participantes pueden estar tomando un corticosteroide oral, así como un antipalúdico o un inmunosupresor.
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico inducido por medicamentos en lugar de lupus eritematoso sistémico idiopático.
- Otras enfermedades autoinmunes (por ejemplo, esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.) están excluidas. Los participantes con diabetes mellitus autoinmune tipo I, enfermedad autoinmune tiroidea, enfermedad celíaca o síndrome de Sjögren secundario no están excluidos. Los síndromes de superposición de lupus eritematoso sistémico, incluyendo, entre otros, artritis reumatoide, esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo, están excluidos.
- Manifestaciones neuropsiquiátricas activas o inestables del lupus, incluyendo, entre otros, cualquier enfermedad definida por los criterios BILAG A.
- Nefritis lúpica activa, severa, de Clase III y IV, que requiere o puede requerir tratamiento con agentes citotóxicos o altas dosis de corticosteroides.
- Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Infección activa conocida, o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con agentes antimicrobianos parenterales (intramusculares o intravenosos) (p. ej., antibióticos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios) en los 30 días previos a la aleatorización, o tratamiento con agentes antimicrobianos orales en las 2 semanas previas a la aleatorización.
- Actualmente en cualquier terapia para infección crónica (p. ej., neumocistosis, herpes zóster, citomegalovirus, infecciones bacterianas o fúngicas invasivas, o micobacterias atípicas).
- Tomar más de 1 inmunosupresor en el momento de la selección.